Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de cycluscontrole van een gecombineerd oraal anticonceptivum dat estetrol en een progestageen P1 of P2 bevat (FIESTA)

13 september 2012 bijgewerkt door: Estetra

Een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie in meerdere centra ter evaluatie van de cycluscontrole van 2 doseringen van Estetrol in combinatie met P1 of P2, vergeleken met een gecombineerd oraal anticonceptivum dat E2V en DNG bevat

Dit is een open-label, multicenter, vergelijkend onderzoek bij jonge, gezonde, vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd.

Hoofddoel:

- Om het effect te onderzoeken van 2 doseringen oestetrol gecombineerd met P1 of P2, op vaginale bloedingspatronen (cycluscontrole), in vergelijking met een gecombineerd oraal anticonceptivum dat oestradiolvaleraat en dienogest bevat

Secundaire doelstellingen:

  • Om ovulatieremming te onderzoeken
  • Om het effect op SHBG te onderzoeken
  • Om het zwangerschapspercentage te beoordelen
  • Om de tevredenheid van proefpersonen, dysmenorroe, acne en lichaamsgewicht te evalueren
  • Om de terugkeer van de menstruatie na de behandeling te onderzoeken
  • Om de algemene veiligheid en aanvaardbaarheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

396

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finland
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finland
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finland
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finland
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finland
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finland
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finland
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finland
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finland
        • Väestöliitto Turku

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die bereid zijn om gedurende 6 opeenvolgende cycli een gecombineerd oraal anticonceptivum te gebruiken
  • Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid
  • Regelmatige menstruatiecyclus (24-35 dagen) voorafgaand aan de screening
  • Body mass index tussen (≥) 18 en (≤) 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gebruik van een hormonale anticonceptiemethode gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (alleen van toepassing op vrouwen die geen hormonale anticonceptiemethode gebruiken op het moment van screening)
  • Eerder gebruik van anticonceptiemethoden met alleen progestageen gedurende de laatste 3 maanden of gedurende de laatste 6 maanden voor depot-progestageenpreparaten of een injecteerbare hormonale anticonceptiemethode
  • Gebruik van fyto-oestrogenen
  • Er is geen spontane menstruatie opgetreden na een bevalling of abortus
  • Borstvoeding of binnen 2 maanden na het stoppen met borstvoeding voorafgaand aan de start van de studiemedicatie en geen spontane terugkeer van de menstruatie
  • Status postpartum of post-abortus binnen een periode van 2 maanden voor screening
  • Zwangerschap tijdens correct gebruik van hormonale anticonceptiva in het verleden
  • Intentie om tijdens het onderzoek zwanger te worden
  • Een afwijkend uitstrijkje binnen een jaar voor aanvang van de studie
  • Onbehandelde chlamydia-infectie
  • Bekende of vermoede borstkanker of een voorgeschiedenis van borstkanker
  • Een geschiedenis van (binnen 12 maanden) alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke klinisch relevante afwijking
  • Contra-indicaties voor de anticonceptiesteroïden die in de klinische proef zijn gebruikt
  • Gebruik van antihypertensiva of gebruik van medicijnen die interageren met de anticonceptiesteroïden die in de klinische proef zijn gebruikt
  • Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: estetrol dosis 1 / P1
Geneesmiddel: estetrol, P 1 en placebo-tabletten

6 behandelingscycli, elk bestaande uit 28 dagen orale toediening, als volgt:

  • Dag 1-24: één estetrol-tablet en één P1-tablet per dag
  • Dag 25-28: twee placebotabletten per dag
EXPERIMENTEEL: estetrol dosis 1 / P2
Geneesmiddel: estetrol, P2 en placebo-tabletten

6 behandelingscycli, elk bestaande uit 28 dagen orale toediening, als volgt:

  • Dag 1-24: één estetroltablet en één P2-tablet per dag
  • Dag 25-28: twee placebotabletten per dag
ACTIVE_COMPARATOR: oestradiolvaleraat/dienogest-pil
Geneesmiddel: Estradiolvaleraat, dienogest en placebotabletten

6 behandelingscycli, elk bestaande uit 28 dagen orale toediening, als volgt:

  • Dag 1-26: één tablet Estradiolvaleraat/dienogest per dag
  • Dag 26-28: één placebotablet per dag
EXPERIMENTEEL: estetrol dosis 2 / P1
Geneesmiddel: estetrol, P 1 en placebo-tabletten

6 behandelingscycli, elk bestaande uit 28 dagen orale toediening, als volgt:

  • Dag 1-24: één estetrol-tablet en één P1-tablet per dag
  • Dag 25-28: twee placebotabletten per dag
EXPERIMENTEEL: estetrol dosis 2 / P2
Geneesmiddel: estetrol, P2 en placebo-tabletten

6 behandelingscycli, elk bestaande uit 28 dagen orale toediening, als volgt:

  • Dag 1-24: één estetroltablet en één P2-tablet per dag
  • Dag 25-28: twee placebotabletten per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Registratie van vaginale bloedingen (dagboek) als maatstaf voor cycluscontrole
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen
6 cycli van 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van pregnandiolglucuronide in urine als maat voor remming van de ovulatie
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen
6 cycli van 28 dagen
Patient Reported Outcome-vragenlijst als maatstaf voor de tevredenheid van de proefpersoon
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen
6 cycli van 28 dagen
Neemt contact op met patiënt-onderzoeker om de terugkeer van de menstruatie te documenteren
Tijdsspanne: voor maximaal 1 jaar follow-up
(enkel indien de patiënte niet start met een nieuwe hormonale anticonceptiemethode of bij zwangerschapswens)
voor maximaal 1 jaar follow-up
Registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en laboratoriumparameters als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 8 maanden
tot 8 maanden
Meting van SHBG in bloedmonsters om het effect van behandeling op SHBG te beoordelen
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen
6 cycli van 28 dagen
Rapportage van zwangerschappen tijdens de behandeling als maatstaf voor het zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 cycli van 28 dagen
6 cycli van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Estetra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren