Avaliação do controle do ciclo de um anticoncepcional oral combinado contendo estetrol e um progestágeno P1 ou P2 (FIESTA)
13 de setembro de 2012 atualizado por: Estetra
Um estudo comparativo multicêntrico aberto randomizado para avaliar o controle do ciclo de 2 dosagens de Estetrol combinado com P1 ou P2, em comparação com um anticoncepcional oral combinado contendo E2V e DNG
Este é um estudo aberto, multicêntrico e comparativo em voluntárias jovens e saudáveis em idade reprodutiva.
Objetivo primário:
- Investigar o efeito de 2 dosagens de estetrol combinado com P1 ou P2, nos padrões de sangramento vaginal (controle do ciclo), em comparação com um contraceptivo oral combinado contendo valerato de estradiol e dienogest
Objetivos secundários:
- Para investigar a inibição da ovulação
- Para investigar o efeito sobre SHBG
- Para avaliar a taxa de gravidez
- Para avaliar a satisfação do sujeito, dismenorreia, acne e peso corporal
- Para investigar o retorno da menstruação após o tratamento
- Para avaliar a segurança geral e aceitabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
396
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Mehiläinen Helsinki
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Helsinki, Finlândia
- Väestöliitto Helsinki
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Jyvaskyla, Finlândia
- YTHS Jyvaskyla
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Kuopio, Finlândia
- Laboratorio Simpanen
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Kuopio, Finlândia
- Terveystalo Kuopio
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Kuopio, Finlândia
- YTHS Kuopio
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Oulu, Finlândia
- Väestöliitto Oulu
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Tampere, Finlândia
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
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Tampere, Finlândia
- YTHS Tampere
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Turku, Finlândia
- Väestöliitto Turku
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres dispostas a usar um Anticoncepcional Oral Combinado por 6 ciclos subsequentes
- Boa saúde física e mental
- Ciclo menstrual regular (24-35 dias) antes da triagem
- Índice de massa corporal entre (≥) 18 e (≤) 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer método contraceptivo hormonal durante os últimos 3 meses antes da randomização (aplicável apenas para mulheres que não estão usando um método contraceptivo hormonal no momento da triagem)
- Uso anterior de métodos contraceptivos apenas com progestagênio durante os últimos 3 meses ou durante os últimos 6 meses para preparações de depósito de progestagênio ou um método de contracepção hormonal injetável
- Uso de fitoestrógenos
- Nenhuma menstruação espontânea ocorreu após um parto ou aborto
- Amamentação ou dentro de 2 meses após a interrupção da amamentação antes do início da medicação do estudo e sem retorno espontâneo da menstruação
- Status pós-parto ou pós-aborto dentro de um período de 2 meses antes da triagem
- Gravidez durante o uso correto de anticoncepcional hormonal no passado
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Um esfregaço cervical anormal dentro de um ano antes do início do estudo
- Infecção por clamídia não tratada
- Câncer de mama conhecido ou suspeito ou histórico de câncer de mama
- Uma história de (dentro de 12 meses) abuso de álcool ou drogas
- Qualquer anormalidade clinicamente relevante
- Contra-indicações para os esteroides contraceptivos usados no ensaio clínico
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos ou uso de medicamentos que interagem com os esteróides anticoncepcionais usados no ensaio clínico
- Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 2 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: dose de estetrol 1 / P1
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6 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias de administração oral como segue:
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EXPERIMENTAL: dose de estetrol 1 / P2
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6 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias de administração oral como segue:
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ACTIVE_COMPARATOR: valerato de estradiol/pílula dienogest
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6 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias de administração oral como segue:
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EXPERIMENTAL: dose de estetrol 2 / P1
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6 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias de administração oral como segue:
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EXPERIMENTAL: dose de estetrol 2 / P2
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6 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias de administração oral como segue:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Registro de eventos de sangramento vaginal (diário) como medida de controle do ciclo
Prazo: 6 ciclos de 28 dias
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6 ciclos de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de glicuronídeo de pregnandiol na urina como uma medida da inibição da ovulação
Prazo: 6 ciclos de 28 dias
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6 ciclos de 28 dias
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Questionário de resultado relatado pelo paciente como uma medida de satisfação do sujeito
Prazo: 6 ciclos de 28 dias
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6 ciclos de 28 dias
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Contata o paciente-investigador para documentar o retorno da menstruação
Prazo: até 1 ano de acompanhamento
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(somente no caso de a paciente não iniciar um novo método anticoncepcional hormonal ou em caso de desejo de gravidez)
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até 1 ano de acompanhamento
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Registro de eventos adversos, exame físico e parâmetros laboratoriais como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 8 meses
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até 8 meses
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Medição de SHBG em amostras de sangue para avaliar o efeito do tratamento em SHBG
Prazo: 6 ciclos de 28 dias
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6 ciclos de 28 dias
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Notificação de gravidezes em tratamento como uma medida da taxa de gravidez
Prazo: 6 ciclos de 28 dias
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6 ciclos de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Agentes Contraceptivos Masculinos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogeste
Outros números de identificação do estudo
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em comprimidos de estetrol, P 1 e placebo
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Eli Lilly and CompanyConcluídoSaudávelEstados Unidos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído