Évaluation du contrôle du cycle d'un contraceptif oral combiné contenant de l'estétrol et un progestatif P1 ou P2 (FIESTA)
13 septembre 2012 mis à jour par: Estetra
Une étude comparative multicentrique randomisée en ouvert pour évaluer le contrôle du cycle de 2 dosages d'Estetrol combiné avec P1 ou P2, par rapport à un contraceptif oral combiné contenant E2V et DNG
Il s'agit d'une étude comparative multicentrique, en ouvert, chez de jeunes femmes volontaires en bonne santé en âge de procréer.
Objectif principal:
- Étudier l'effet de 2 dosages d'estétrol combinés avec P1 ou P2, sur les saignements vaginaux (contrôle du cycle), en comparaison avec un contraceptif oral combiné contenant du valérate d'estradiol et du diénogest
Objectifs secondaires :
- Pour étudier l'inhibition de l'ovulation
- Pour étudier l'effet sur la SHBG
- Pour évaluer le taux de grossesse
- Pour évaluer la satisfaction du sujet, la dysménorrhée, l'acné et le poids corporel
- Pour enquêter sur le retour des menstruations après le traitement
- Évaluer la sécurité générale et l'acceptabilité
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
396
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Mehiläinen Helsinki
-
Helsinki, Finlande
- Väestöliitto Helsinki
-
Jyvaskyla, Finlande
- YTHS Jyvaskyla
-
Kuopio, Finlande
- Laboratorio Simpanen
-
Kuopio, Finlande
- Terveystalo Kuopio
-
Kuopio, Finlande
- YTHS Kuopio
-
Oulu, Finlande
- Väestöliitto Oulu
-
Tampere, Finlande
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
-
Tampere, Finlande
- YTHS Tampere
-
Turku, Finlande
- Väestöliitto Turku
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souhaitant utiliser un contraceptif oral combiné pendant 6 cycles consécutifs
- Bonne santé physique et mentale
- Cycle menstruel régulier (24-35 jours) avant le dépistage
- Indice de masse corporelle entre (≥) 18 et (≤) 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure d'une méthode contraceptive hormonale au cours des 3 derniers mois précédant la randomisation (applicable uniquement aux femmes qui n'utilisent pas de méthode contraceptive hormonale au moment du dépistage)
- Utilisation antérieure de méthodes contraceptives progestatives seules au cours des 3 derniers mois ou au cours des 6 derniers mois pour des préparations progestatives retard ou une méthode de contraception hormonale injectable
- Utilisation de phytoestrogènes
- Aucune menstruation spontanée n'est survenue après un accouchement ou un avortement
- Allaitement ou dans les 2 mois après l'arrêt de l'allaitement avant le début du médicament à l'étude et pas de retour spontané des menstruations
- Statut post-partum ou post-avortement dans un délai de 2 mois avant le dépistage
- Grossesse pendant l'utilisation précise de contraceptifs hormonaux dans le passé
- Intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Un frottis cervical anormal dans l'année précédant le début de l'étude
- Infection à chlamydia non traitée
- Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein
- Antécédents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool ou de drogues
- Toute anomalie cliniquement pertinente
- Contre-indications aux stéroïdes contraceptifs utilisés dans l'essai clinique
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs ou utilisation de médicaments interagissant avec les stéroïdes contraceptifs utilisés dans l'essai clinique
- Administration de tout autre médicament expérimental dans les 2 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: dose d'estétrol 1 / P1
|
6 cycles de traitement consistant chacun en 28 jours d'administration orale comme suit :
|
|
EXPÉRIMENTAL: dose d'estétrol 1 / P2
|
6 cycles de traitement consistant chacun en 28 jours d'administration orale comme suit :
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: pilule de valérate d'estradiol/diénogest
|
6 cycles de traitement consistant chacun en 28 jours d'administration orale comme suit :
|
|
EXPÉRIMENTAL: dose d'estétrol 2 / P1
|
6 cycles de traitement consistant chacun en 28 jours d'administration orale comme suit :
|
|
EXPÉRIMENTAL: dose d'estétrol 2 / P2
|
6 cycles de traitement consistant chacun en 28 jours d'administration orale comme suit :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Enregistrement des saignements vaginaux (journal) comme mesure de contrôle du cycle
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
6 cycles de 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure du glucuronide de prégnandiol dans l'urine comme mesure de l'inhibition de l'ovulation
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
6 cycles de 28 jours
|
|
|
Questionnaire sur les résultats rapportés par le patient comme mesure de la satisfaction du sujet
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
6 cycles de 28 jours
|
|
|
Contacte la patiente-investigatrice pour documenter le retour des menstruations
Délai: jusqu'à 1 an de suivi
|
(uniquement si la patiente ne démarre pas une nouvelle méthode contraceptive hormonale ou en cas de souhait de grossesse)
|
jusqu'à 1 an de suivi
|
|
Enregistrement des événements indésirables, examen physique et paramètres de laboratoire comme mesure de sécurité et de tolérance
Délai: jusqu'à 8 mois
|
jusqu'à 8 mois
|
|
|
Mesure de la SHBG dans des échantillons de sang pour évaluer l'effet du traitement sur la SHBG
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
6 cycles de 28 jours
|
|
|
Déclaration des grossesses en cours de traitement comme mesure du taux de grossesse
Délai: 6 cycles de 28 jours
|
6 cycles de 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Agents contraceptifs masculins
- Estradiol
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Diénogest
Autres numéros d'identification d'étude
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .