Оценка контроля цикла комбинированного перорального контрацептива, содержащего эстетрол и прогестин P1 или P2 (FIESTA)
13 сентября 2012 г. обновлено: Estetra
Рандомизированное открытое многоцентровое сравнительное исследование по оценке контроля цикла двух дозировок эстетрола в сочетании с P1 или P2 по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим E2V и DNG
Это открытое многоцентровое сравнительное исследование с участием молодых здоровых женщин-добровольцев репродуктивного возраста.
Основная цель:
- Исследовать влияние 2 доз эстетрола в сочетании с P1 или P2 на характер вагинальных кровотечений (контроль цикла) по сравнению с комбинированным оральным контрацептивом, содержащим валерат эстрадиола и диеногест.
Второстепенные цели:
- Для исследования ингибирования овуляции
- Изучить влияние на ГСПГ
- Для оценки частоты наступления беременности
- Для оценки удовлетворенности пациентов, дисменореи, акне и массы тела.
- Расследовать возвращение менструации после лечения
- Для оценки общей безопасности и приемлемости
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
396
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Mehiläinen Helsinki
-
Helsinki, Финляндия
- Väestöliitto Helsinki
-
Jyvaskyla, Финляндия
- YTHS Jyvaskyla
-
Kuopio, Финляндия
- Laboratorio Simpanen
-
Kuopio, Финляндия
- Terveystalo Kuopio
-
Kuopio, Финляндия
- YTHS Kuopio
-
Oulu, Финляндия
- Väestöliitto Oulu
-
Tampere, Финляндия
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
-
Tampere, Финляндия
- YTHS Tampere
-
Turku, Финляндия
- Väestöliitto Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, желающие использовать комбинированные оральные контрацептивы в течение 6 последующих циклов
- Хорошее физическое и психическое здоровье
- Регулярный менструальный цикл (24-35 дней) до скрининга
- Индекс массы тела от (≥) 18 до (≤) 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Предшествующее использование любого гормонального метода контрацепции в течение последних 3 месяцев до рандомизации (применимо только для женщин, которые не используют гормональный метод контрацепции во время скрининга)
- Предыдущее использование только прогестагенных методов контрацепции в течение последних 3 месяцев или в течение последних 6 месяцев для препаратов прогестагена депо или инъекционного гормонального метода контрацепции
- Использование фитоэстрогенов
- Спонтанных менструаций после родов или аборта не было.
- Грудное вскармливание или в течение 2 месяцев после прекращения грудного вскармливания до начала приема исследуемого препарата и отсутствие спонтанного возобновления менструации
- Состояние после родов или после аборта в течение 2 месяцев до скрининга
- Беременность во время использования точных гормональных контрацептивов в прошлом
- Намерение забеременеть во время исследования
- Аномальный мазок из шейки матки в течение одного года до начала исследования
- Невылеченная хламидийная инфекция
- Известный или подозреваемый рак молочной железы или рак молочной железы в анамнезе
- История (в течение 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Любая клинически значимая аномалия
- Противопоказания для контрацептивных стероидов, используемых в клинических испытаниях
- Использование антигипертензивных препаратов или использование лекарств, взаимодействующих с противозачаточными стероидами, используемыми в клинических испытаниях.
- Прием любого другого исследуемого препарата в течение 2 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза эстетрола 1/P1
|
6 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней перорального приема:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза эстетрола 1/п2
|
6 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней перорального приема:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эстрадиола валерат/диеногест таблетки
|
6 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней перорального приема:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: доза эстетрола 2 / P1
|
6 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней перорального приема:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эстетрол доза 2 / P2
|
6 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней перорального приема:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Запись случаев вагинального кровотечения (дневник) как мера контроля цикла
Временное ограничение: 6 циклов по 28 дней
|
6 циклов по 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение глюкуронида прегнандиола в моче как показатель ингибирования овуляции
Временное ограничение: 6 циклов по 28 дней
|
6 циклов по 28 дней
|
|
|
Анкета пациента, о которой сообщают результаты, как мера удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: 6 циклов по 28 дней
|
6 циклов по 28 дней
|
|
|
Контакты пациентки-исследователя для документального подтверждения возврата менструации
Временное ограничение: до 1 года наблюдения
|
(только в случае, если пациентка не пускает новый гормональный метод контрацепции или при желании беременности)
|
до 1 года наблюдения
|
|
Запись нежелательных явлений, физического осмотра и лабораторных параметров в качестве меры безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 8 месяцев
|
до 8 месяцев
|
|
|
Измерение ГСПГ в образцах крови для оценки влияния лечения на ГСПГ
Временное ограничение: 6 циклов по 28 дней
|
6 циклов по 28 дней
|
|
|
Отчетность о беременностях, находящихся на лечении, как показатель частоты наступления беременности
Временное ограничение: 6 циклов по 28 дней
|
6 циклов по 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Противозачаточные средства, мужчины
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Диеногест
Другие идентификационные номера исследования
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .