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Zykluskontrollbewertung eines kombinierten oralen Kontrazeptivums, das Estetrol und ein Progestin P1 oder P2 enthält (FIESTA)

13. September 2012 aktualisiert von: Estetra

Eine randomisierte offene multizentrische Vergleichsstudie zur Bewertung der Zykluskontrolle von 2 Dosierungen von Estetrol in Kombination mit entweder P1 oder P2 im Vergleich zu einem kombinierten oralen Kontrazeptivum, das E2V und DNG enthält

Dies ist eine offene, multizentrische, vergleichende Studie an jungen, gesunden, weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter.

Hauptziel:

- Untersuchung der Wirkung von 2 Dosen Estetrol in Kombination mit P1 oder P2 auf vaginale Blutungsmuster (Zykluskontrolle) im Vergleich zu einem kombinierten oralen Kontrazeptivum, das Estradiolvalerat und Dienogest enthält

Sekundäre Ziele:

  • Zur Untersuchung der Ovulationshemmung
  • Um die Wirkung auf SHBG zu untersuchen
  • Um die Schwangerschaftsrate zu beurteilen
  • Bewertung der Patientenzufriedenheit, Dysmenorrhoe, Akne und des Körpergewichts
  • Um die Rückkehr der Menstruation nach der Behandlung zu untersuchen
  • Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Akzeptanz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finnland
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finnland
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finnland
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finnland
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finnland
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finnland
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finnland
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finnland
        • Väestöliitto Turku

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bereit sind, ein kombiniertes orales Kontrazeptivum für 6 aufeinanderfolgende Zyklen zu verwenden
  • Gute körperliche und geistige Gesundheit
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (24-35 Tage) vor dem Screening
  • Body-Mass-Index zwischen (≥) 18 und (≤) 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer hormonellen Verhütungsmethode in den letzten 3 Monaten vor der Randomisierung (gilt nur für Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings keine hormonelle Verhütungsmethode anwenden)
  • Frühere Anwendung von reinen Gestagen-Verhütungsmethoden während der letzten 3 Monate oder während der letzten 6 Monate für Depot-Gestagen-Präparate oder eine injizierbare hormonelle Verhütungsmethode
  • Verwendung von Phytoöstrogenen
  • Nach einer Geburt oder Abtreibung ist keine spontane Menstruation aufgetreten
  • Stillen oder innerhalb von 2 Monaten nach Beendigung des Stillens vor Beginn der Studienmedikation und keine spontane Wiederkehr der Menstruation
  • Status nach der Geburt oder nach der Abtreibung innerhalb eines Zeitraums von 2 Monaten vor dem Screening
  • Schwangerschaft während einer genauen Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln in der Vergangenheit
  • Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Ein auffälliger Zervixabstrich innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
  • Unbehandelte Chlamydien-Infektion
  • Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Brustkrebs in der Vorgeschichte
  • Eine Geschichte von (innerhalb von 12 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Jede klinisch relevante Anomalie
  • Kontraindikationen für die in der klinischen Studie verwendeten empfängnisverhütenden Steroide
  • Verwendung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln oder Verwendung von Medikamenten, die mit den in der klinischen Studie verwendeten kontrazeptiven Steroiden interagieren
  • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Estetrol Dosis 1 / P1
Arzneimittel: Estetrol, P 1 und Placebo-Tabletten

6 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen oraler Verabreichung wie folgt:

  • Tage 1-24: eine Estetrol-Tablette und eine P1-Tablette pro Tag
  • Tage 25-28: zwei Placebo-Tabletten pro Tag
EXPERIMENTAL: Östetrol Dosis 1 / P2
Arzneimittel: Estetrol, P2 und Placebo-Tabletten

6 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen oraler Verabreichung wie folgt:

  • Tage 1-24: eine Estetrol-Tablette und eine P2-Tablette pro Tag
  • Tage 25-28: zwei Placebo-Tabletten pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: Estradiolvalerat/Dienogest-Pille
Arzneimittel: Estradiolvalerat, Dienogest und Placebo-Tabletten

6 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen oraler Verabreichung wie folgt:

  • Tage 1-26: eine Tablette Estradiolvalerat/Dienogest pro Tag
  • Tage 26-28: eine Placebo-Tablette pro Tag
EXPERIMENTAL: Estetrol Dosis 2 / P1
Arzneimittel: Estetrol, P 1 und Placebo-Tabletten

6 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen oraler Verabreichung wie folgt:

  • Tage 1-24: eine Estetrol-Tablette und eine P1-Tablette pro Tag
  • Tage 25-28: zwei Placebo-Tabletten pro Tag
EXPERIMENTAL: Östetrol Dosis 2 / P2
Arzneimittel: Estetrol, P2 und Placebo-Tabletten

6 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen oraler Verabreichung wie folgt:

  • Tage 1-24: eine Estetrol-Tablette und eine P2-Tablette pro Tag
  • Tage 25-28: zwei Placebo-Tabletten pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufzeichnung vaginaler Blutungsereignisse (Tagebuch) als Maßnahme zur Zykluskontrolle
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen
6 Zyklen von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Pregnandiolglucuronid im Urin als Maß für die Ovulationshemmung
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen
6 Zyklen von 28 Tagen
Patient Reported Outcome-Fragebogen als Maß für die Zufriedenheit des Probanden
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen
6 Zyklen von 28 Tagen
Wendet sich an den Prüfarzt, um die Rückkehr der Menstruation zu dokumentieren
Zeitfenster: für bis zu 1 Jahr Follow-up
(nur wenn die Patientin keine neue hormonelle Verhütungsmethode beginnt oder bei Schwangerschaftswunsch)
für bis zu 1 Jahr Follow-up
Erfassung unerwünschter Ereignisse, körperlicher Untersuchung und Laborparameter als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis 8 Monate
bis 8 Monate
Messung von SHBG in Blutproben zur Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf SHBG
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen
6 Zyklen von 28 Tagen
Meldung von Schwangerschaften während der Behandlung als Maß für die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Zyklen von 28 Tagen
6 Zyklen von 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Estetra

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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