Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Estetrolia ja progestiinia P1 tai P2 sisältävän suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvälineen syklin hallinnan arviointi (FIESTA)

torstai 13. syyskuuta 2012 päivittänyt: Estetra

Satunnaistettu avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin syklin hallintaa 2 estetrol-annoksella yhdistettynä joko P1:een tai P2:een, verrattuna yhdistettyyn E2V:tä ja DNG:tä sisältävään ehkäisyvalmisteeseen

Tämä on avoin, monikeskus, vertaileva tutkimus nuorille, terveille, lisääntymisiässä oleville vapaaehtoisille naisille.

Ensisijainen tavoite:

- Tutkia kahden estetroliannoksen, yhdistettynä P1:n tai P2:n kanssa, vaikutusta emättimen verenvuotokuvioihin (syklin hallinta) verrattuna estradiolivaleraattia ja dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisyvalmisteeseen.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ovulaation eston tutkimiseen
  • Tutkiakseen vaikutusta SHBG:hen
  • Raskausasteen arvioimiseksi
  • Arvioida koehenkilön tyytyväisyyttä, dysmenorreaa, aknea ja ruumiinpainoa
  • Tutkia kuukautisten palautumista hoidon jälkeen
  • Yleisen turvallisuuden ja hyväksyttävyyden arvioiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Suomi
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Suomi
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Suomi
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Suomi
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Suomi
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Suomi
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Suomi
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Suomi
        • YTHS Tampere
      • Turku, Suomi
        • Väestöliitto Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyä 6 peräkkäisen syklin ajan
  • Hyvä fyysinen ja henkinen terveys
  • Säännöllinen kuukautiskierto (24-35 päivää) ennen seulontaa
  • Painoindeksi (≥) 18 - (≤) 30 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa hormonaalisen ehkäisymenetelmän aikaisempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista (koskee vain naisia, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisymenetelmää seulonnan aikana)
  • Pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisymenetelmien aikaisempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana progestiinivarastovalmisteiden tai ruiskeena annettavan hormonaalisen ehkäisymenetelmän yhteydessä
  • Fytoestrogeenien käyttö
  • Synnytyksen tai abortin jälkeen ei ole ilmennyt spontaaneja kuukautisia
  • Imettäminen tai 2 kuukauden sisällä imetyksen lopettamisesta ennen tutkimuslääkityksen aloittamista eikä kuukautisten spontaani palaa
  • Tila synnytyksen tai abortin jälkeisenä 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Raskaus tarkan hormonaalisen ehkäisyn aikana aiemmin
  • Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Epänormaali kohdunkaulan näkemys vuoden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Hoitamaton klamydia-infektio
  • Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai aiempi rintasyöpä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä).
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus
  • Kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen ehkäisysteroidien vasta-aiheet
  • verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa kliinisessä tutkimuksessa käytettyjen ehkäisysteroidien kanssa
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: estetrolin annos 1 / P1
Lääke: estetroli, P 1 ja lumetabletit

6 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivän suun kautta antamisesta seuraavasti:

  • Päivät 1-24: yksi estetrolitabletti ja yksi P1-tabletti päivässä
  • Päivät 25-28: kaksi lumetablettia päivässä
KOKEELLISTA: estetrolin annos 1 / P2
Lääke: estetroli-, P2- ja lumetabletit

6 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivän suun kautta antamisesta seuraavasti:

  • Päivät 1-24: yksi estetrolitabletti ja yksi P2-tabletti päivässä
  • Päivät 25-28: kaksi lumetablettia päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: estradiolivaleraatti/dienogest-pilleri
Lääke: Estradiolivaleraatti, dienogesti ja lumetabletit

6 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivän suun kautta antamisesta seuraavasti:

  • Päivät 1-26: yksi tabletti estradiolivaleraattia/dienogestia päivässä
  • Päivät 26-28: yksi lumetabletti päivässä
KOKEELLISTA: estetrolin annos 2 / P1
Lääke: estetroli, P 1 ja lumetabletit

6 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivän suun kautta antamisesta seuraavasti:

  • Päivät 1-24: yksi estetrolitabletti ja yksi P1-tabletti päivässä
  • Päivät 25-28: kaksi lumetablettia päivässä
KOKEELLISTA: estetrolin annos 2 / P2
Lääke: estetroli-, P2- ja lumetabletit

6 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivän suun kautta antamisesta seuraavasti:

  • Päivät 1-24: yksi estetrolitabletti ja yksi P2-tabletti päivässä
  • Päivät 25-28: kaksi lumetablettia päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Emättimen verenvuototapahtumien kirjaaminen (päiväkirja) syklin hallinnan mittana
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää
6 sykliä 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pregnandioliglukuronidin mittaus virtsassa ovulaation eston mittana
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää
6 sykliä 28 päivää
Potilaan raportoitu tulos -kysely koehenkilötyytyväisyyden mittana
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää
6 sykliä 28 päivää
Ota yhteyttä potilas-tutkijaan dokumentoidakseen kuukautisten palautumisen
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden seurantaan
(vain siinä tapauksessa, että potilas ei ota käyttöön uutta hormonaalista ehkäisymenetelmää tai jos hän haluaa raskautta)
jopa 1 vuoden seurantaan
Haittavaikutusten, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien tallentaminen turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
jopa 8 kuukautta
SHBG:n mittaaminen verinäytteistä hoidon vaikutuksen arvioimiseksi SHBG:hen
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää
6 sykliä 28 päivää
Hoidonaikaisten raskauksien ilmoittaminen raskausasteen mittana
Aikaikkuna: 6 sykliä 28 päivää
6 sykliä 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Estetra

Tutkijat

  • Päätutkija: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset estetroli, P 1 ja lumetabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa