Cykluskontrolvurdering af et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende Estetrol og et gestagen P1 eller P2 (FIESTA)
13. september 2012 opdateret af: Estetra
Et randomiseret åbent multicenter sammenlignende studie til evaluering af cykluskontrol af 2 doser estetrol kombineret med enten P1 eller P2, sammenlignet med et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende E2V og DNG
Dette er en åben-label, multicenter, sammenlignende undersøgelse af unge, raske, kvindelige frivillige i den reproduktive alder.
Primært mål:
- At undersøge effekten af 2 doser estetrol kombineret med P1 eller P2 på vaginale blødningsmønstre (cykluskontrol) sammenlignet med et kombineret oralt præventionsmiddel indeholdende østradiolvalerat og dienogest
Sekundære mål:
- For at undersøge ægløsningshæmning
- For at undersøge effekten på SHBG
- For at vurdere graviditetsraten
- For at evaluere fagtilfredshed, dysmenoré, acne og kropsvægt
- For at undersøge tilbagevenden af menstruation efter behandling
- At vurdere generel sikkerhed og accept
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
396
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Mehiläinen Helsinki
-
Helsinki, Finland
- Väestöliitto Helsinki
-
Jyvaskyla, Finland
- YTHS Jyvaskyla
-
Kuopio, Finland
- Laboratorio Simpanen
-
Kuopio, Finland
- Terveystalo Kuopio
-
Kuopio, Finland
- YTHS Kuopio
-
Oulu, Finland
- Väestöliitto Oulu
-
Tampere, Finland
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
-
Tampere, Finland
- YTHS Tampere
-
Turku, Finland
- Väestöliitto Turku
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er villige til at bruge et kombineret oralt præventionsmiddel i 6 efterfølgende cyklusser
- God fysisk og mental sundhed
- Regelmæssig menstruationscyklus (24-35 dage) før screening
- Kropsmasseindeks mellem (≥) 18 og (≤) 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af en hvilken som helst hormonel præventionsmetode inden for de sidste 3 måneder før randomisering (kun gældende for kvinder, der ikke bruger en hormonal præventionsmetode på screeningstidspunktet)
- Tidligere brug af præventionsmidler udelukkende med gestagen inden for de sidste 3 måneder eller i løbet af de sidste 6 måneder til depotprogestogenpræparater eller en injicerbar hormonel præventionsmetode
- Brug af fytoøstrogener
- Der er ikke opstået spontan menstruation efter en fødsel eller abort
- Amning eller inden for 2 måneder efter ophør med amning før starten af studiemedicin og ingen spontan tilbagevenden af menstruation
- Status post-partum eller post-abort inden for en periode på 2 måneder før screening
- Graviditet under nøjagtig hormonpræventionsbrug i fortiden
- Intention om at blive gravid under undersøgelsen
- En unormal cervikal udstrygning inden for et år før studiestart
- Ubehandlet klamydiainfektion
- Kendt eller mistænkt brystkræft eller en historie med brystkræft
- En historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Kontraindikationer for de svangerskabsforebyggende steroider, der anvendes i det kliniske forsøg
- Brug af antihypertensiva eller brug af medicin, der interagerer med de svangerskabsforebyggende steroider, der anvendes i det kliniske forsøg
- Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 1 / P1
|
6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:
|
|
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 1 / P2
|
6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol valerat/dienogest pille
|
6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:
|
|
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 2 / P1
|
6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:
|
|
EKSPERIMENTEL: estetrol dosis 2 / P2
|
6 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dages oral administration som følger:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering af vaginale blødningshændelser (dagbog) som et mål for cykluskontrol
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
|
6 cyklusser af 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af pregnandiol glucuronid i urin som et mål for ægløsningshæmning
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
|
6 cyklusser af 28 dage
|
|
|
Patient Reported Outcome spørgeskema som et mål for emnets tilfredshed
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
|
6 cyklusser af 28 dage
|
|
|
Kontakter patient-udreder for at dokumentere Tilbagekomst af menstruation
Tidsramme: i op til 1 års opfølgning
|
(kun i tilfælde af at patienten ikke starter op med en ny hormonel præventionsmetode eller i tilfælde af graviditetsønske)
|
i op til 1 års opfølgning
|
|
Registrering af uønskede hændelser, fysisk undersøgelse og laboratorieparametre som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 8 måneder
|
op til 8 måneder
|
|
|
Måling af SHBG i blodprøver for at vurdere effekten af behandling på SHBG
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
|
6 cyklusser af 28 dage
|
|
|
Indberetning af graviditeter under behandling som et mål for graviditetsrate
Tidsramme: 6 cyklusser af 28 dage
|
6 cyklusser af 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
14. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, mandlige
- Østradiol
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
Andre undersøgelses-id-numre
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .