Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kontroli cyklu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego estetrol i progestagen P1 lub P2 (FIESTA)

13 września 2012 zaktualizowane przez: Estetra

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównawcze mające na celu ocenę kontroli cyklu 2 dawek estetrolu w połączeniu z P1 lub P2 w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym E2V i DNG

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, porównawcze badanie z udziałem młodych, zdrowych ochotniczek w wieku rozrodczym.

Podstawowy cel:

- Zbadanie wpływu 2 dawek estetrolu w połączeniu z P1 lub P2 na wzorce krwawień z pochwy (kontrola cyklu) w porównaniu ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym walerianian estradiolu i dienogest

Cele drugorzędne:

  • Aby zbadać hamowanie owulacji
  • Aby zbadać wpływ na SHBG
  • Aby ocenić wskaźnik ciąż
  • Aby ocenić satysfakcję pacjentki, bolesne miesiączkowanie, trądzik i masę ciała
  • Aby zbadać powrót miesiączki po leczeniu
  • Ocena ogólnego bezpieczeństwa i akceptowalności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

396

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finlandia
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finlandia
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finlandia
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finlandia
        • Väestöliitto Turku

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które chcą stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne przez 6 kolejnych cykli
  • Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
  • Regularny cykl menstruacyjny (24-35 dni) przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała od (≥) 18 do (≤) 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek hormonalnej metody antykoncepcji w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją (dotyczy tylko kobiet, które nie stosowały hormonalnej metody antykoncepcji w czasie badania przesiewowego)
  • Wcześniejsze stosowanie metod antykoncepcji zawierających wyłącznie progestagen w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy w przypadku preparatów zawierających progestagen depot lub hormonalnej metody antykoncepcji we wstrzyknięciach
  • Stosowanie fitoestrogenów
  • Po porodzie lub aborcji nie wystąpiła spontaniczna miesiączka
  • Karmienie piersią lub w ciągu 2 miesięcy po zaprzestaniu karmienia piersią przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku i brak samoistnego nawrotu miesiączki
  • Stan poporodowy lub poaborcyjny w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża podczas stosowania w przeszłości dokładnej hormonalnej antykoncepcji
  • Zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania
  • Nieleczona infekcja chlamydią
  • Znany lub podejrzewany rak piersi lub rak piersi w wywiadzie
  • Historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości
  • Przeciwwskazania do sterydów antykoncepcyjnych stosowanych w badaniu klinicznym
  • Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych lub leków wchodzących w interakcje ze sterydami antykoncepcyjnymi stosowanymi w badaniu klinicznym
  • Podawanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: estetrol dawka 1 / P1
Lek: tabletki estetrol, P 1 i placebo

6 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni podawania doustnego w następujący sposób:

  • Dni 1-24: jedna tabletka estetrolu i jedna tabletka P1 dziennie
  • Dni 25-28: dwie tabletki placebo dziennie
EKSPERYMENTALNY: estetrol dawka 1 / P2
Lek: tabletki estetrol, P2 i placebo

6 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni podawania doustnego w następujący sposób:

  • Dni 1-24: jedna tabletka estetrolu i jedna tabletka P2 dziennie
  • Dni 25-28: dwie tabletki placebo dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: pigułka walerianian estradiolu/dienogest
Lek: Tabletki z walerianianem estradiolu, dienogestem i placebo

6 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni podawania doustnego w następujący sposób:

  • Dni 1-26: jedna tabletka walerianianu estradiolu/dienogestu dziennie
  • Dni 26-28: jedna tabletka placebo dziennie
EKSPERYMENTALNY: estetrol dawka 2 / P1
Lek: tabletki estetrol, P 1 i placebo

6 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni podawania doustnego w następujący sposób:

  • Dni 1-24: jedna tabletka estetrolu i jedna tabletka P1 dziennie
  • Dni 25-28: dwie tabletki placebo dziennie
EKSPERYMENTALNY: estetrol dawka 2 / P2
Lek: tabletki estetrol, P2 i placebo

6 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni podawania doustnego w następujący sposób:

  • Dni 1-24: jedna tabletka estetrolu i jedna tabletka P2 dziennie
  • Dni 25-28: dwie tabletki placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestracja przypadków krwawienia z pochwy (dziennik) jako miara kontroli cyklu
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni
6 cykli po 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar glukuronidu pregnandiolu w moczu jako miara hamowania owulacji
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni
6 cykli po 28 dni
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentów jako miara zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni
6 cykli po 28 dni
Kontaktuje się z pacjentem-badaczem w celu udokumentowania powrotu miesiączki
Ramy czasowe: do 1 roku obserwacji
(tylko w przypadku, gdy pacjentka nie rozpoczyna nowej antykoncepcji hormonalnej lub w przypadku chęci zajścia w ciążę)
do 1 roku obserwacji
Rejestracja zdarzeń niepożądanych, badanie fizykalne i parametry laboratoryjne jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
do 8 miesięcy
Pomiar SHBG w próbkach krwi w celu oceny wpływu leczenia na SHBG
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni
6 cykli po 28 dni
Zgłaszanie ciąż w trakcie leczenia jako miara wskaźnika ciąż
Ramy czasowe: 6 cykli po 28 dni
6 cykli po 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Estetra

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tabletki estetrol, P 1 i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj