Sykluskontrollvurdering av et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder estetrol og en progestin P1 eller P2 (FIESTA)
13. september 2012 oppdatert av: Estetra
En randomisert åpen multisenter-komparativ studie for å evaluere sykluskontroll av 2 doser Estetrol kombinert med enten P1 eller P2, sammenlignet med et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder E2V og DNG
Dette er en åpen, multisenter, sammenlignende studie på unge, friske, kvinnelige frivillige i reproduktiv alder.
Hovedmål:
- For å undersøke effekten av 2 doser estetrol kombinert med P1 eller P2, på vaginale blødningsmønstre (sykluskontroll), sammenlignet med et kombinert oralt prevensjonsmiddel som inneholder østradiolvalerat og dienogest
Sekundære mål:
- For å undersøke eggløsningshemming
- For å undersøke effekten på SHBG
- For å vurdere graviditetsraten
- For å evaluere fagtilfredshet, dysmenoré, akne og kroppsvekt
- For å undersøke tilbakekomst av menstruasjon etter behandling
- For å vurdere generell sikkerhet og akseptabilitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
396
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Mehiläinen Helsinki
-
Helsinki, Finland
- Väestöliitto Helsinki
-
Jyvaskyla, Finland
- YTHS Jyvaskyla
-
Kuopio, Finland
- Laboratorio Simpanen
-
Kuopio, Finland
- Terveystalo Kuopio
-
Kuopio, Finland
- YTHS Kuopio
-
Oulu, Finland
- Väestöliitto Oulu
-
Tampere, Finland
- Tampereen Lääkärikeskus Oy
-
Tampere, Finland
- YTHS Tampere
-
Turku, Finland
- Väestöliitto Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er villige til å bruke et kombinert oralt prevensjonsmiddel i 6 påfølgende sykluser
- God fysisk og psykisk helse
- Regelmessig menstruasjonssyklus (24-35 dager) før screening
- Kroppsmasseindeks mellom (≥) 18 og (≤) 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av hormonell prevensjonsmetode i løpet av de siste 3 månedene før randomisering (kun aktuelt for kvinner som ikke bruker en hormonell prevensjonsmetode på tidspunktet for screening)
- Tidligere bruk av prevensjonsmetoder som kun inneholder gestagen i løpet av de siste 3 månedene eller i løpet av de siste 6 månedene for depotprogestogenpreparater eller en injiserbar hormonell prevensjonsmetode
- Bruk av fytoøstrogener
- Ingen spontan menstruasjon har oppstått etter en fødsel eller abort
- Amming eller innen 2 måneder etter avsluttet amming før start av studiemedisinering og ingen spontan tilbakevending av menstruasjon
- Status post-partum eller post-abort innen en periode på 2 måneder før screening
- Graviditet under nøyaktig bruk av hormonell prevensjon tidligere
- Intensjon om å bli gravid under studien
- Et unormalt utstryk av livmorhalsen innen ett år før studiestart
- Ubehandlet klamydiainfeksjon
- Kjent eller mistenkt brystkreft eller en historie med brystkreft
- En historie med (innen 12 måneder) alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver klinisk relevant abnormitet
- Kontraindikasjoner for prevensjonssteroidene brukt i den kliniske studien
- Bruk av antihypertensiva eller bruk av medisiner som interagerer med prevensjonssteroidene som brukes i den kliniske studien
- Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 2 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: estetrol dose 1 / P1
|
6 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager med oral administrering som følger:
|
|
EKSPERIMENTELL: estetrol dose 1 / P2
|
6 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager med oral administrering som følger:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: østradiol valerat/dienogest pille
|
6 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager med oral administrering som følger:
|
|
EKSPERIMENTELL: estetrol dose 2 / P1
|
6 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager med oral administrering som følger:
|
|
EKSPERIMENTELL: estetrol dose 2 / P2
|
6 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager med oral administrering som følger:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Registrering av vaginale blødningshendelser (dagbok) som et mål på sykluskontroll
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager
|
6 sykluser på 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av pregnandiolglukuronid i urin som mål på eggløsningshemming
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager
|
6 sykluser på 28 dager
|
|
|
Pasientrapportert utfallsspørreskjema som et mål på fagtilfredshet
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager
|
6 sykluser på 28 dager
|
|
|
Kontakter pasient-utforsker for å dokumentere Tilbakekomst av menstruasjon
Tidsramme: for inntil 1 års oppfølging
|
(kun i tilfelle pasienten ikke starter opp en ny hormonell prevensjonsmetode eller ved ønske om graviditet)
|
for inntil 1 års oppfølging
|
|
Registrering av uønskede hendelser, fysisk undersøkelse og laboratorieparametere som et mål på Sikkerhet og Tolerabilitet
Tidsramme: opptil 8 måneder
|
opptil 8 måneder
|
|
|
Måling av SHBG i blodprøver for å vurdere effekten av behandling på SHBG
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager
|
6 sykluser på 28 dager
|
|
|
Rapportering av svangerskap under behandling som et mål på svangerskapsprosent
Tidsramme: 6 sykluser på 28 dager
|
6 sykluser på 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, menn
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Dienogest
Andre studie-ID-numre
- ES-C02
- 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .