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Valutazione del controllo del ciclo di un contraccettivo orale combinato contenente Estetrol e un progestinico P1 o P2 (FIESTA)

13 settembre 2012 aggiornato da: Estetra

Uno studio comparativo multicentrico randomizzato in aperto per valutare il controllo del ciclo di 2 dosaggi di Estetrol in combinazione con P1 o P2, rispetto a un contraccettivo orale combinato contenente E2V e DNG

Questo è uno studio comparativo in aperto, multicentrico su volontarie giovani, sane, di sesso femminile in età riproduttiva.

Obiettivo primario:

- Per studiare l'effetto di 2 dosaggi di estetrol combinati con P1 o P2, sui modelli di sanguinamento vaginale (controllo del ciclo), rispetto a un contraccettivo orale combinato contenente estradiolo valerato e dienogest

Obiettivi secondari:

  • Per studiare l'inibizione dell'ovulazione
  • Per studiare l'effetto su SHBG
  • Per valutare il tasso di gravidanza
  • Per valutare la soddisfazione del soggetto, la dismenorrea, l'acne e il peso corporeo
  • Per studiare il ritorno delle mestruazioni dopo il trattamento
  • Valutare la sicurezza generale e l'accettabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

396

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Mehiläinen Helsinki
      • Helsinki, Finlandia
        • Väestöliitto Helsinki
      • Jyvaskyla, Finlandia
        • YTHS Jyvaskyla
      • Kuopio, Finlandia
        • Laboratorio Simpanen
      • Kuopio, Finlandia
        • Terveystalo Kuopio
      • Kuopio, Finlandia
        • YTHS Kuopio
      • Oulu, Finlandia
        • Väestöliitto Oulu
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen Lääkärikeskus Oy
      • Tampere, Finlandia
        • YTHS Tampere
      • Turku, Finlandia
        • Väestöliitto Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne disposte a utilizzare un contraccettivo orale combinato per 6 cicli successivi
  • Buona salute fisica e mentale
  • Ciclo mestruale regolare (24-35 giorni) prima dello screening
  • Indice di massa corporea compreso tra (≥) 18 e (≤) 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di qualsiasi metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione (applicabile solo per le donne che non utilizzano un metodo contraccettivo ormonale al momento dello screening)
  • Precedente uso di metodi contraccettivi a base di solo progestinico negli ultimi 3 mesi o negli ultimi 6 mesi per preparazioni di progestinico depot o un metodo contraccettivo ormonale iniettabile
  • Uso di fitoestrogeni
  • Non si sono verificate mestruazioni spontanee a seguito di un parto o di un aborto
  • Allattamento al seno o entro 2 mesi dopo l'interruzione dell'allattamento al seno prima dell'inizio del farmaco in studio e nessun ritorno spontaneo delle mestruazioni
  • Stato post-partum o post-aborto entro un periodo di 2 mesi prima dello screening
  • Gravidanza durante l'uso accurato di contraccettivi ormonali in passato
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Uno striscio cervicale anomalo entro un anno prima dell'inizio dello studio
  • Infezione da clamidia non trattata
  • Cancro al seno noto o sospetto o una storia di cancro al seno
  • Una storia di (entro 12 mesi) abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante
  • Controindicazioni per gli steroidi contraccettivi utilizzati nella sperimentazione clinica
  • Uso di farmaci antipertensivi o uso di farmaci che interagiscono con gli steroidi contraccettivi utilizzati nella sperimentazione clinica
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: estetrol dose 1 / P1
Droga: estetrol, P 1 e compresse placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P1 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
SPERIMENTALE: dose di esterolo 1 / P2
Droga: Estetrol, P2 e compresse di placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P2 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: pillola di estradiolo valerato/dienogest
Droga: Compresse di estradiolo valerato, dienogest e placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-26: una compressa di Estradiolo valerato/dienogest al giorno
  • Giorni 26-28: una compressa di placebo al giorno
SPERIMENTALE: estetrol dose 2 / P1
Droga: estetrol, P 1 e compresse placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P1 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno
SPERIMENTALE: estetrol dose 2 / P2
Droga: Estetrol, P2 e compresse di placebo

6 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni di somministrazione orale come segue:

  • Giorni 1-24: una compressa di estetrol e una compressa P2 al giorno
  • Giorni 25-28: due compresse di placebo al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione di eventi di sanguinamento vaginale (diario) come misura del controllo del ciclo
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del pregnandiolo glucuronide nelle urine come misura dell'inibizione dell'ovulazione
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Questionario sui risultati riportati dal paziente come misura della soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Contatta il paziente-ricercatore per documentare il ritorno delle mestruazioni
Lasso di tempo: fino a 1 anno di follow-up
(solo nel caso in cui la paziente non inizi un nuovo metodo contraccettivo ormonale o in caso di desiderio di gravidanza)
fino a 1 anno di follow-up
Registrazione di eventi avversi, esame fisico e parametri di laboratorio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
fino a 8 mesi
Misurazione di SHBG in campioni di sangue per valutare l'effetto del trattamento su SHBG
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni
Segnalazione delle gravidanze in trattamento come misura del tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 cicli di 28 giorni
6 cicli di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan Apter, M.D., Väestöliitto Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES-C02
  • 2010-019865-26 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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