心臓内マッピング用のMagnetecs CGCIシステムの精度と安全性の研究 (RICTAM)
Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI) システムを使用したリモート心臓内カテーテル ターゲット取得
Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging (CGCI) システムは、患者の胴体の周囲にある 8 つの電磁石の磁気チャンバーで構成される磁気リモート ナビゲーション システムです。 このシステムは磁場をほぼ瞬時に変化させることができ、特別な磁気カテーテル (マクスウェル マッピング カテーテル) をほぼリアルタイムで操作できるようにすることで、人間の心臓の 4 つの心腔内で、正確、反復可能、迅速かつ安全なターゲット取得を実現します。
この試験は、（a）他の磁気遠隔ナビゲーションシステムと比較した試験装置の技術的同等性、（b）試験装置の性能同等性または非劣性、の研究仮説を検証するために設計された、前向きで無作為化されていない臨床試験です。現在使用されているカテーテル ナビゲーション技術と比較したターゲット取得能力、および (c) 他のナビゲーション技術を使用したカテーテル ナビゲーション装置と比較した研究装置の安全性と同等または非劣性。
調査の概要
詳細な説明
CGCI システムは、(a) 患者の胴体の周囲にある 8 つの電磁石の磁気チャンバー、(b) Maxwell ©、7Fr. で構成されています。 St. Jude Medical, Inc. 製の磁気ペレットが取り付けられた Inquiry™ カテーテル Maxwell © は 7 Fr に相当します。 Inquiry™ は 510(K) K022380 の下で承認され、(c) 変更された 7.5 Fr である Agilis ES Active Sheath©。 Steerable Introducer は、St. Jude Medical, Inc. によって製造され、510(K) K061363 の下でクリアされた Agilis NxT™ Steerable Introducer と同等です。
研究の根拠: マッピング カテーテルの現在の手動操作は不正確であり、制御が困難です。 Magnetecs CGCI システムは、Maxwell マッピング カテーテルのほぼリアルタイムの操作を可能にし、正確で再現性があり、迅速かつ安全なターゲット取得を実現します。 CGCI システムは、指定された解剖学的に重要なターゲットにカテーテルの先端を向けて移動させることにより、人間の心臓の 4 つのチャンバー内で磁気カテーテルをナビゲートすることを目的としています。
計画: (a) 他の磁気遠隔ナビゲーション システムと比較した試験装置の技術的同等性、(b) 試験装置ターゲットの性能の同等性または非劣性、の研究仮説を検証するために設計された前向き非無作為化臨床試験現在使用されているカテーテルナビゲーション技術と比較した取得能力、および（c）他のナビゲーション技術を使用したカテーテルナビゲーション装置と比較した研究装置の安全性と同等または非劣性。
対象集団：心調律障害が再発し、心臓内マッピング手順の実施について臨床的に認められた適応症を満たす患者。
予定被験者数：合計40名
研究の目的: この研究は、心臓内ナビゲーションのための CGCI の目標取得性能の有効性と安全性をテストするためのデータを収集するように設計されています。
目的は、左右の心腔でそれぞれ事前に選択された解剖学的に重要なターゲットに到達するための主要な有効性エンドポイントのナビゲーション性能基準を達成することです。 二次有効性エンドポイントは、選択された解剖学的部位での刺激閾値の測定、および CGCI 磁気システムによるターゲット取得中の表面および心臓内信号記録の分析によって得られます。
主要な安全性評価項目は、磁気カテーテルの操作による深刻な急性有害事象の処置に関連した発生率として定義されます。 これらの有害事象の検証は、蛍光透視法、心エコー図、および医師の観察によって行われ、結果は統計的評価の対象となります。
他の磁気遠隔ナビゲーションシステムと実質的に技術的に同等であるという主張は、各臨床手順の開始時にデータを収集し、CGCI デバイスの中心領域と外周で最大磁場強度を測定し、最大磁場強度を測定することによって検証されます。カテーテル先端で利用可能な力。
成功は、主要な有効性と安全性エンドポイントの仕様に従って、技術的同等性テストによって評価されます。 データ収集とサンプル サイズは、仮説検定を適切に強化するために FDA (1992) 80/20 規則に準拠するように定義されています。
調査場所: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 マドリッド、スペイン 電話/ファックス: + 34 917277564
参加医師: ホセ・ルイス・メリノ博士、ビベック・レディ博士、イーライ・ギャング博士、アルマンド・ペレス・シルバ博士、サラ・モレノ・レビリエゴ博士、セルジオ・カストレホン博士、アレハンドロ・エストラーダ博士、デビッド・ドイニー博士、ビッチ博士Lien Nguyen、Dr. Petr Neuzil、Dr. Andre D'Avila。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Jose L Merino, MD, PhD
- 電話番号：+34917277564
- メール：jlmerino@arritmias.net
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コンタクト：
- Maria J Diaz-Pintado
- 電話番号：+34917277564
- メール：mjdvergara@arritmias.net
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主任研究者：
- Jose L Merino, MD, PhD
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副調査官：
- Sergio Castrejon, MD
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副調査官：
- Armando Perez-Silva, MD
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副調査官：
- David Doiny, MD
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副調査官：
- Alejandro Estrada, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -不整脈のカテーテルベースの治療に臨床的に適格な患者
- ボディマス指数 (BMI) < 40
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 心房細動アブレーションの適応
- 虚血性心室頻拍アブレーションの適応
- 重度の脳血管疾患
- 血清クレアチニン >2.5
- 活発な消化管出血
- 活動性感染症または発熱
- 平均余命が短い (<6 か月)
- コントロールされていない重度の全身性高血圧症
- 重度の電解質の不均衡
- うっ血性心不全 (NYHA クラス IV)
- 不安定狭心症
- 最近の MI (<4 週間)
- 出血または凝固障害
- コントロール不良の糖尿病
- 抗凝固薬の静注を受けられない
- 心内血栓の存在
- 人工心臓弁を使用している患者
- 恒久的なペースメーカーまたは ICD を装着している患者
- 妊娠
- -他の進行中の臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CGCI ナビゲーション
-特定のターゲット心臓内解剖学的部位へのCGCIナビゲーションを持つ被験者
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不整脈患者のマッピングアブレーション手順で心臓内の解剖学的部位を標的とする電気生理学カテーテルのリモート磁気ナビゲーション
他の名前：
マグネテックス カテーテル ガイダンス コントロール アンド イメージング (CGCI) システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓内の解剖学的部位のターゲット取得と反復取得の成功率
時間枠：1分以内
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マグネテック CGCI システムによってリモートでナビゲートされたマッピング カテーテルの心臓内解剖学的部位ターゲットの取得と反復取得の成功率
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1分以内
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重篤な有害事象発生率
時間枠：7日以内
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Magnetecs CGCIシステムによってリモートでナビゲートされたマッピングカテーテルの心臓内解剖学的部位ターゲット取得における深刻な有害事象率
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓内の解剖学的部位のターゲット取得と繰り返し取得期間
時間枠：1分以内
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マグネテック CGCI システムによってリモートでナビゲートされるマッピング カテーテルの心臓内解剖学的部位ターゲットの取得と反復取得期間
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1分以内
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ターゲット心臓内解剖学的部位でのペーシング刺激閾値レベルをリモートおよび手動で取得
時間枠：10分以内
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対象の心臓内解剖学的部位におけるペーシング刺激閾値レベルは、Magnetecs CGCI システムおよび手動で操作される従来のカテーテルによってそれぞれリモートおよび手動で取得されます。
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10分以内
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対象となる心臓内の解剖学的部位における心電図の周波数スペクトルと信号/ノイズ レベルは、Magnetecs CGCI システムと手動で操作される従来のカテーテルによってそれぞれリモートおよび手動で取得されます。
時間枠：1分以内
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対象となる心臓内の解剖学的部位における心電図の周波数スペクトルと信号/ノイズ レベルは、Magnetecs CGCI システムと手動で操作される従来のカテーテルによってそれぞれリモートおよび手動で取得されます。
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1分以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jose L Merino, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- スタディディレクター：Eli Gang, MD、Magnetecs, Corp
- スタディチェア：Vivek Y Reddy, MD、Mount Sinai Hospital, New York, USA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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