Estudio de precisión y seguridad del sistema Magnetecs CGCI para mapeo intracardíaco (RICTAM)

El sistema CGCI se compone de (a) cámara magnética de ocho electroimanes alrededor del torso del paciente, (b) el Maxwell ©, un 7Fr. Catéter Inquiry™ con una pastilla magnética adherida fabricado por St. Jude Medical, Inc. El Maxwell© es equivalente a un 7 Fr. Inquiry™ aprobado bajo 510(K) K022380, y (c) un Agilis ES Active Sheath© que es un 7.5 Charr. modificado. El introductor orientable es equivalente al introductor orientable Agilis NxT™, fabricado por St. Jude Medical, Inc. y aprobado bajo 510(K) K061363.

Justificación del estudio: las manipulaciones manuales actuales de los catéteres de mapeo son imprecisas y difíciles de controlar. El sistema Magnetecs CGCI permite la manipulación casi en tiempo real del catéter de mapeo de Maxwell, lo que da como resultado una adquisición de objetivos precisa, repetible, rápida y segura. El sistema CGCI está diseñado para navegar un catéter magnético dentro de las cuatro cámaras del corazón humano al orientar y mover la punta del catéter hacia objetivos anatómicamente significativos designados.

Diseño: un ensayo clínico prospectivo, no aleatorizado, diseñado para probar las hipótesis del estudio de (a) equivalencia técnica del dispositivo de estudio en comparación con otros sistemas magnéticos de navegación remota, (b) equivalencia de rendimiento o no inferioridad del objetivo del dispositivo de estudio capacidad de adquisición en comparación con las técnicas de navegación del catéter utilizadas actualmente, y (c) equivalencia de seguridad o no inferioridad del dispositivo de estudio en comparación con los dispositivos de navegación del catéter que utilizan otras técnicas de navegación.

Población objetivo: Pacientes que tienen alteraciones del ritmo cardíaco recurrentes y que cumplen con las indicaciones clínicamente reconocidas para la realización de un procedimiento de mapeo intracardíaco.

Número previsto de sujetos: un total de 40 pacientes

Objetivos del estudio: este estudio está diseñado para recopilar datos para probar la eficacia y la seguridad del rendimiento de adquisición de objetivos del CGCI para la navegación intracardíaca.

El objetivo es lograr los criterios de rendimiento de navegación para los criterios de valoración principales de eficacia para alcanzar objetivos anatómicamente significativos preseleccionados en las cavidades cardíacas derecha e izquierda, respectivamente. Los criterios de valoración de eficacia secundarios se obtienen mediante la medición de los umbrales de estimulación en sitios anatómicos seleccionados y mediante el análisis de registros de señales intracardíacas y de superficie durante la adquisición de objetivos con el sistema magnético CGCI.

Los criterios de valoración principales de seguridad se definen como la tasa de incidencia relacionada con el procedimiento de eventos adversos agudos graves debido a la manipulación del catéter magnético. La verificación de estos eventos adversos se realizará mediante fluoroscopia, ecocardiogramas y observaciones médicas, y los resultados estarán sujetos a evaluación estadística.

Las afirmaciones de equivalencia técnica sustancial con otros sistemas magnéticos de navegación remota se verificarán recopilando datos al comienzo de cada procedimiento clínico, midiendo la intensidad máxima del campo magnético en la región central y alrededor del perímetro exterior del dispositivo CGCI, y midiendo la máxima fuerza disponible en la punta del catéter.

El éxito se evaluará de acuerdo con las especificaciones del criterio de valoración principal de eficacia y seguridad, y mediante las pruebas de equivalencia técnica. La recopilación de datos y el tamaño de la muestra se definen para cumplir con la norma FDA (1992) 80/20 para potenciar adecuadamente las pruebas de hipótesis.

Sitio de Investigación: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, España Tel/ Fax: + 34 917277564

Médicos participantes: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dra. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.