Исследование точности и безопасности системы Magnetecs CGCI для внутрисердечного картирования (RICTAM)

Система CGCI состоит из (а) магнитной камеры из восьми электромагнитов вокруг туловища пациента, (б) датчика Maxwell ©, 7Fr. Катетер Inquiry™ с прикрепленной магнитной таблеткой производства St. Jude Medical, Inc. Maxwell © соответствует калибру 7 Шр. Inquiry™ сертифицирован по 510(K) K022380, и (c) активный интродьюсер Agilis ES©, который представляет собой модифицированный 7,5 Шр. Управляемый интродьюсер эквивалентен управляемому интродьюсеру Agilis NxT™, производимому компанией St. Jude Medical, Inc. и одобренному согласно 510(K) K061363.

Обоснование исследования: Современные ручные манипуляции с картированием катетеров неточны и их трудно контролировать. Система Magnetecs CGCI позволяет манипулировать картирующим катетером Максвелла практически в реальном времени, что приводит к точному, воспроизводимому, быстрому и безопасному захвату цели. Система CGCI предназначена для перемещения магнитного катетера в пределах четырех камер сердца человека путем ориентации и перемещения кончика катетера к обозначенным анатомически значимым целям.

Дизайн: проспективное нерандомизированное клиническое исследование, предназначенное для проверки гипотез исследования о (а) технической эквивалентности исследуемого устройства по сравнению с другими магнитными дистанционными навигационными системами, (б) эквивалентности или не меньшей эффективности целевого исследуемого устройства. возможность сбора по сравнению с используемыми в настоящее время методами катетерной навигации и (c) эквивалентность безопасности или не меньшая эффективность исследуемого устройства по сравнению с устройствами катетерной навигации, использующими другие методы навигации.

Целевая популяция: пациенты с рецидивирующими нарушениями сердечного ритма, отвечающие клинически признанным показаниям для выполнения процедуры внутрисердечного картирования.

Запланированное количество субъектов: всего 40 пациентов.

Цели исследования: Это исследование предназначено для сбора данных для проверки эффективности и безопасности целевого сбора данных CGCI для внутрисердечной навигации.

Цель состоит в том, чтобы достичь критериев эффективности навигации для основных конечных точек эффективности для достижения предварительно выбранных анатомически значимых целей в правой и левой камерах сердца соответственно. Вторичные конечные точки эффективности получают путем измерения порогов стимуляции в выбранных анатомических участках и путем анализа записей поверхностных и внутрисердечных сигналов во время захвата цели с помощью магнитной системы CGCI.

Первичные конечные точки безопасности определяются как частота возникновения серьезных острых нежелательных явлений, связанных с процедурой, вследствие манипуляций с магнитным катетером. Проверка этих нежелательных явлений будет осуществляться с помощью рентгеноскопии, эхокардиограммы и наблюдения врача, а результаты будут подвергаться статистической оценке.

Заявления о существенной технической эквивалентности другим магнитным дистанционным навигационным системам будут проверяться путем сбора данных в начале каждой клинической процедуры, измерения максимальной напряженности магнитного поля в центральной области и по внешнему периметру устройства CGCI, а также путем измерения максимальной напряженности магнитного поля. усилие на кончике катетера.

Успех будет оцениваться в соответствии со спецификациями конечных точек эффективности и безопасности, а также тестами технической эквивалентности. Сбор данных и размер выборки определены в соответствии с постановлением FDA (1992) 80/20 для адекватной проверки гипотез.

Место проведения расследования: Университетская больница Ла-Пас П. Кастеллана, 216. 28046 Мадрид, Испания Тел./факс: + 34 917277564

Участвующие врачи: д-р Хосе Луис Мерино, д-р Вивек Редди, д-р Эли Ган, д-р Армандо Перес Сильва, д-р Сара Морено Ревирьего, д-р Серхио Кастрехон, д-р Алехандро Эстрада, д-р Дэвид Дойни, д-р Бич- Лиен Нгуен, д-р Петр Нейзил, д-р Андре Д'Авила.