심장 내 매핑을 위한 Magnetecs CGCI 시스템의 정확성 및 안전성 연구 (RICTAM)
CGCI(Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging) 시스템을 사용한 원격 심장 내 카테터 대상 획득
CGCI(Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging) 시스템은 환자 몸통 주위에 8개의 전자석으로 구성된 자기 챔버로 구성된 자기 원격 탐색 시스템입니다. 이 시스템은 거의 순간적으로 자기장을 변경할 수 있으며 특수 자기 카테터(Maxwell 매핑 카테터)를 거의 실시간으로 조작할 수 있어 인간 심장의 4개 챔버 내에서 정확하고 반복 가능하며 신속하고 안전한 대상 획득이 가능합니다.
시험은 (a) 다른 자기 원격 내비게이션 시스템과 비교하여 연구 장치의 기술적 동등성, (b) 연구 장치의 성능 동등성 또는 비열등성에 대한 연구 가설을 테스트하기 위해 설계된 전향적, 비무작위 임상 시험입니다. 현재 사용되는 카테터 탐색 기술과 비교한 표적 획득 능력 및 (c) 다른 탐색 기술을 사용하는 카테터 탐색 장치와 비교하여 연구 장치의 안전성 동등성 또는 비열등성.
연구 개요
상세 설명
CGCI 시스템은 (a) 환자 몸통 주위에 8개의 전자석으로 구성된 자기 챔버, (b) Maxwell ©, a 7Fr로 구성됩니다. Jude Medical, Inc.에서 제조한 마그네틱 펠릿이 부착된 Inquiry™ 카테터 Maxwell ©는 7 Fr. Inquiry™는 510(K) K022380 및 (c) 수정된 7.5 Fr. 조종 가능한 유도기는 St. Jude Medical, Inc.에서 제조하고 510(K) K061363에 따라 승인된 Agilis NxT™ 조종 가능한 유도기와 동일합니다.
연구 근거: 매핑 카테터의 현재 수동 조작은 부정확하고 제어하기 어렵습니다. Magnetecs CGCI 시스템은 Maxwell 매핑 카테터를 거의 실시간으로 조작할 수 있어 정확하고 반복 가능하며 신속하고 안전한 대상 획득이 가능합니다. CGCI 시스템은 카테터 팁의 방향을 지정하고 해부학적으로 중요한 표적으로 이동하여 인간 심장의 4개 챔버 내에서 자기 카테터를 탐색하기 위한 것입니다.
설계: (a) 다른 자기 원격 내비게이션 시스템과 비교하여 연구 장치의 기술적 동등성, (b) 연구 장치 대상의 성능 동등성 또는 비열등성에 대한 연구 가설을 테스트하기 위해 설계된 전향적, 비무작위 임상 시험 현재 사용되는 카테터 내비게이션 기술과 비교한 획득 능력, 및 (c) 다른 내비게이션 기술을 사용하는 카테터 내비게이션 장치와 비교하여 연구 장치의 안전성 동등성 또는 비열등성.
대상 집단: 재발성 심장 리듬 장애가 있고 심장 내 매핑 절차의 수행에 대해 임상적으로 인정된 적응증을 충족하는 환자.
예정 피험자 수: 총 40명
연구 목적: 이 연구는 심장 내 탐색을 위한 CGCI의 표적 획득 성능 효능 및 안전성을 테스트하기 위한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다.
목표는 오른쪽 및 왼쪽 심장 챔버에서 각각 미리 선택된 해부학적으로 중요한 목표에 도달하기 위한 1차 효능 종점에 대한 탐색 성능 기준을 달성하는 것입니다. 2차 효능 종점은 선택된 해부학적 부위에서 자극 임계값을 측정하고 CGCI 자기 시스템으로 표적을 획득하는 동안 표면 및 심장 내 신호 기록을 분석하여 얻습니다.
1차 안전 종점은 자기 카테터의 조작으로 인한 심각한 급성 부작용 발생률과 관련된 절차로 정의됩니다. 이러한 유해 사례의 검증은 형광투시, 심초음파 및 의사 관찰에 의해 이루어지며 결과는 통계적 평가를 받게 됩니다.
다른 자기원격항법시스템과의 실질적 기술적 동등성에 대한 주장은 각 임상시술 초기에 자료를 수집하여 CGCI 기기의 중앙부와 외곽 주변에서 최대 자기장 세기를 측정하고 최대 자기장 세기를 측정하여 검증한다. 카테터 팁에서 사용할 수 있는 힘.
성공 여부는 1차 유효성 및 안전성 종점 사양과 기술적 동등성 테스트에 따라 평가됩니다. 데이터 수집 및 샘플 크기는 FDA(1992) 80/20 판결을 준수하도록 정의되어 가설 테스트에 적절한 전원을 공급합니다.
조사 장소: 병원 Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 스페인 마드리드 전화/팩스: + 34 917277564
참여 의사: Jose Luis Merino 박사, Vivek Reddy 박사, Eli Gang 박사, Armando Perez Silva 박사, Sara Moreno Reviriego 박사, Sergio Castrejon 박사, Alejandro Estrada 박사, David Doiny 박사, Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Jose L Merino, MD, PhD
- 전화번호: +34917277564
- 이메일: jlmerino@arritmias.net
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연락하다:
- Maria J Diaz-Pintado
- 전화번호: +34917277564
- 이메일: mjdvergara@arritmias.net
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수석 연구원:
- Jose L Merino, MD, PhD
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부수사관:
- Sergio Castrejon, MD
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부수사관:
- Armando Perez-Silva, MD
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부수사관:
- David Doiny, MD
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부수사관:
- Alejandro Estrada, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심장 부정맥의 카테터 기반 치료에 임상적으로 적합한 환자
- 체질량 지수(BMI) < 40
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심방세동 절제술 적응증
- 허혈성 심실 빈맥 절제에 대한 적응증
- 심한 뇌혈관 질환
- 혈청 크레아티닌 >2.5
- 활성 위장관 출혈
- 활동성 감염 또는 발열
- 짧은 기대 수명(<6개월)
- 중증 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 심각한 전해질 불균형
- 울혈성 심부전(NYHA Class IV)
- 불안정 협심증
- 최근 MI(4주 미만)
- 출혈 또는 응고 장애
- 조절되지 않는 당뇨병
- IV 항응고제를 받을 수 없음
- 심장 내 혈전의 존재
- 인공심장판막 환자
- 영구 심박 조율기 또는 ICD 환자
- 임신
- 기타 진행 중인 임상 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGCI 내비게이션
특정 대상 심장 내 해부학적 부위에 대한 CGCI 탐색 기능이 있는 피험자
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심장 부정맥이 있는 환자의 매핑 절제 절차에서 심장 내 해부학적 부위를 표적으로 하는 전기생리학 카테터의 원격 자기 탐색
다른 이름들:
CGCI(Magnetecs Catheter Guidance Control and Imaging) 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 내 해부학적 부위 표적 획득 및 반복 획득 성공률
기간: 1분 이내
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Magnetecs CGCI 시스템으로 원격 탐색되는 매핑 카테터의 심장 내 해부학적 부위 표적 획득 및 반복 획득 성공률
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1분 이내
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심각한 이상 반응 비율
기간: 7일 이내
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Magnetecs CGCI 시스템에 의해 원격으로 탐색되는 매핑 카테터의 심장 내 해부학적 부위 표적 획득 시 심각한 부작용 발생률
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 내 해부학적 부위 표적 획득 및 반복 획득 기간
기간: 1분 이내
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Magnetecs CGCI 시스템으로 원격 탐색되는 매핑 카테터의 심장 내 해부학적 부위 표적 획득 및 반복 획득 기간
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1분 이내
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대상 심장 내 해부학적 부위에서 원격 및 수동으로 획득한 페이싱 자극 임계값 수준
기간: 10분 이내
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Magnetecs CGCI 시스템과 수동으로 작동되는 기존 카테터에 의해 각각 원격 및 수동으로 획득한 대상 심장 내 해부학적 부위의 페이싱 자극 임계값 수준.
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10분 이내
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Magnetecs CGCI 시스템과 수동으로 작동되는 기존 카테터에 의해 각각 원격 및 수동으로 획득한 대상 심장 내 해부학적 부위의 전기도 주파수 스펙트럼 및 신호/노이즈 수준.
기간: 1분 이내
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Magnetecs CGCI 시스템과 수동으로 작동되는 기존 카테터에 의해 각각 원격 및 수동으로 획득한 대상 심장 내 해부학적 부위의 전기도 주파수 스펙트럼 및 신호/노이즈 수준.
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1분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose L Merino, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 연구 책임자: Eli Gang, MD, Magnetecs, Corp
- 연구 의자: Vivek Y Reddy, MD, Mount Sinai Hospital, New York, USA
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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