Magnetecs CGCI -järjestelmän tarkkuus- ja turvallisuustutkimus sydämensisäistä kartoitusta varten (RICTAM)

CGCI-järjestelmä koostuu (a) kahdeksan sähkömagneetin magneettikammiosta potilaan vartalon ympärillä, (b) Maxwell ©, a 7Fr. St. Jude Medical, Inc:n valmistama Inquiry™-katetri, johon on kiinnitetty magneettipelletti. Maxwell © vastaa 7 Fr. Inquiry™ on hyväksytty tunnuksella 510(K) K022380, ja (c) Agilis ES Active Sheath©, joka on modifioitu 7.5 Fr. Steerable Introducer vastaa Agilis NxT™ Steerable Introduceria, jonka valmistaa St. Jude Medical, Inc. ja jonka hyväksyntä on 510(K) K061363.

Tutkimuksen perusteet: Kartoituskatetrien nykyiset manuaaliset käsittelyt ovat epätarkkoja ja vaikeasti hallittavia. Magnetecs CGCI -järjestelmä mahdollistaa Maxwell-kartoituskatetrin lähes reaaliaikaisen manipuloinnin, mikä johtaa tarkaan, toistettavaan, nopeaan ja turvalliseen kohteen hankintaan. CGCI-järjestelmä on tarkoitettu ohjaamaan magneettista katetria ihmissydämen neljässä kammiossa suuntaamalla ja siirtämällä katetrin kärkeä nimettyihin anatomisesti merkittäviin kohteisiin.

Suunnittelu: Prospektiivinen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan tutkimushypoteesia: (a) tutkimuslaitteen tekninen vastaavuus muihin magneettisiin etänavigointijärjestelmiin verrattuna, (b) tutkimuslaitteen kohteen suorituskyvyn vastaavuus tai huonolaatuisuus. hankintakyky verrattuna nykyisin käytettyihin katetrin navigointitekniikoihin, ja (c) tutkimuslaitteen turvallisuusekvivalenssi tai huonolaatuisuus verrattuna muita navigointitekniikoita käyttäviin katetrin navigointilaitteisiin.

Kohderyhmä: Potilaat, joilla on toistuvia sydämen rytmihäiriöitä ja jotka täyttävät kliinisesti tunnustetut indikaatiot sydämensisäisen kartoitustoimenpiteen suorittamiseksi.

Suunniteltu koehenkilömäärä: Yhteensä 40 potilasta

Tutkimuksen tavoitteet: Tämä tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja CGCI:n tavoitehakutehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi sydämensisäisessä navigaatiossa.

Tavoitteena on saavuttaa navigoinnin suorituskyvyn kriteerit ensisijaisille tehokkuuden päätepisteille ennalta valittujen anatomisesti merkittävien kohteiden saavuttamiseksi oikeassa ja vasemmassa sydämen kammiossa. Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet saadaan mittaamalla stimulaatiokynnykset valituista anatomisista kohdista ja analysoimalla pinnan ja sydämensisäisten signaalien tallennuksia kohteen hankinnan aikana CGCI-magneettijärjestelmällä.

Ensisijaiset turvallisuuspäätetapahtumat määritellään magneettikatetrin manipuloinnista johtuvien vakavien akuuttien haittatapahtumien toimenpiteeseen liittyvien ilmaantuvuuden määränä. Nämä haittatapahtumat varmistetaan fluoroskopian, kaikukardiogrammin ja lääkärin havaintojen avulla, ja tuloksista tehdään tilastollinen arviointi.

Väitteet olennaisesta teknisestä vastaavuudesta muihin magneettisiin etänavigointijärjestelmiin varmistetaan keräämällä tietoja jokaisen kliinisen toimenpiteen alussa, mittaamalla suurin magneettikentän voimakkuus keskialueella ja CGCI-laitteen ulkokehän ympäriltä sekä mittaamalla maksimi katetrin kärjessä käytettävissä oleva voima.

Menestystä arvioidaan ensisijaisten tehokkuus- ja turvallisuusmäärittelyjen sekä teknisten vastaavuustestien mukaisesti. Tiedonkeruu ja otoskoko on määritelty FDA (1992) 80/20-päätöksen mukaisiksi hypoteesitestien riittävän tehon varmistamiseksi.

Tutkimuspaikka: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Espanja Puh/ Faksi: + 34 917277564

Osallistuvat lääkärit: tri Jose Luis Merino, tohtori Vivek Reddy, tohtori Eli Gang, tohtori Armando Perez Silva, tohtori Sara Moreno Reviriego, tohtori Sergio Castrejon, tohtori Alejandro Estrada, tohtori David Doiny, tohtori Bich- Lien Nguyen, tohtori Petr Neuzil, tohtori Andre D'Avila.