Étude de précision et de sécurité du système Magnetecs CGCI pour la cartographie intracardiaque (RICTAM)

Le système CGCI est composé de (a) une chambre magnétique de huit électroaimants autour du torse du patient, (b) le Maxwell ©, un 7Fr. Cathéter Inquiry™ avec une pastille magnétique attachée fabriqué par St. Jude Medical, Inc. Le Maxwell © équivaut à un 7 Fr. Inquiry™ autorisé sous 510(K) K022380, et (c) une Agilis ES Active Sheath© qui est une version modifiée de 7,5 Charr. L'introducteur orientable est équivalent à l'introducteur orientable Agilis NxT™, fabriqué par St. Jude Medical, Inc. et homologué sous 510(K) K061363.

Justification de l'étude : Les manipulations manuelles actuelles des cathéters de cartographie sont imprécises et difficiles à contrôler. Le système Magnetecs CGCI permet une manipulation presque en temps réel du cathéter de cartographie Maxwell, ce qui se traduit par une acquisition de cible précise, reproductible, rapide et sûre. Le système CGCI est destiné à faire naviguer un cathéter magnétique dans les quatre cavités du cœur humain en orientant et en déplaçant la pointe du cathéter vers des cibles anatomiquement significatives désignées.

Conception : Un essai clinique prospectif, non randomisé, conçu pour tester les hypothèses de l'étude concernant (a) l'équivalence technique de l'appareil à l'étude par rapport à d'autres systèmes de navigation à distance magnétiques, (b) l'équivalence des performances ou la non-infériorité de la cible de l'appareil à l'étude capacité d'acquisition par rapport aux techniques de navigation par cathéter actuellement utilisées, et (c) équivalence de sécurité ou non-infériorité du dispositif d'étude par rapport aux dispositifs de navigation par cathéter utilisant d'autres techniques de navigation.

Population cible : Patients présentant des troubles récurrents du rythme cardiaque et répondant aux indications cliniquement reconnues pour la réalisation d'une procédure de cartographie intracardiaque.

Nombre prévu de sujets : Un total de 40 patients

Objectifs de l'étude : Cette étude est conçue pour collecter des données afin de tester l'efficacité et la sécurité des performances d'acquisition de cibles du CGCI pour la navigation intracardiaque.

L'objectif est d'atteindre les critères de performance de navigation pour les principaux paramètres d'efficacité pour atteindre des cibles anatomiquement significatives présélectionnées dans les cavités cardiaques droite et gauche, respectivement. Les critères secondaires d'efficacité sont obtenus par des mesures de seuils de stimulation sur des sites anatomiques sélectionnés et par l'analyse d'enregistrements de signaux de surface et intracardiaques lors de l'acquisition de cibles avec le système magnétique CGCI.

Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définis comme le taux d'incidence liée à la procédure d'événements indésirables aigus graves dus à la manipulation du cathéter magnétique. La vérification de ces événements indésirables se fera par fluoroscopie, échocardiogrammes et observations du médecin, et les résultats seront soumis à une évaluation statistique.

Les revendications d'équivalence technique substantielle avec d'autres systèmes de navigation à distance magnétiques seront vérifiées en collectant des données au début de chaque procédure clinique, en mesurant l'intensité maximale du champ magnétique dans la région centrale et autour du périmètre extérieur du dispositif CGCI, et en mesurant l'intensité maximale force disponible à l'extrémité du cathéter.

Le succès sera évalué conformément aux spécifications du critère principal d'efficacité et de sécurité, et par les tests d'équivalence technique. La collecte de données et la taille de l'échantillon sont définies pour se conformer à la décision 80/20 de la FDA (1992) afin d'alimenter de manière adéquate les tests d'hypothèse.

Site de recherche : Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Espagne Tél/ Fax : + 34 917277564

Médecins participants : Dr Jose Luis Merino, Dr Vivek Reddy, Dr Eli Gang, Dr Armando Perez Silva, Dr Sara Moreno Reviriego, Dr Sergio Castrejon, Dr Alejandro Estrada, Dr David Doiny, Dr Bich- Lien Nguyen, Dr Petr Neuzil, Dr André D'Avila.