Nøjagtigheds- og sikkerhedsundersøgelse af Magnetecs CGCI-systemet til intrakardial kortlægning (RICTAM)

CGCI-systemet består af (a) magnetisk kammer med otte elektromagneter omkring patientens torso, (b) Maxwell ©, en 7Fr. Inquiry™-kateter med påsat magnetisk pellet fremstillet af St. Jude Medical, Inc. Maxwell © svarer til en 7 Fr. Inquiry™ godkendt under 510(K) K022380, og (c) en Agilis ES Active Sheath©, som er en modificeret 7,5 Fr. Styrbar Introducer svarer til Agilis NxT™ Steerable Introducer, fremstillet af St. Jude Medical, Inc. og godkendt under 510(K) K061363.

Undersøgelsesgrundlag: Nuværende manuelle manipulationer af kortlægningskatetre er upræcise og svære at kontrollere. Magnetecs CGCI-systemet muliggør næsten realtidsmanipulation af Maxwell-kortlægningskateteret, hvilket resulterer i nøjagtig, gentagelig, hurtig og sikker målopsamling. CGCI-systemet er beregnet til at navigere et magnetisk kateter i de fire kamre i det menneskelige hjerte ved at orientere og flytte kateterspidsen til udpegede anatomisk signifikante mål.

Design: Et prospektivt, ikke-randomiseret, klinisk forsøg designet til at teste undersøgelsens hypoteser om (a) teknisk ækvivalens af undersøgelsesenheden i sammenligning med andre magnetiske fjernnavigationssystemer, (b) ydeevneækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesenhedens mål erhvervelsesevne sammenlignet med aktuelt anvendte kateternavigationsteknikker, og (c) sikkerhedsækvivalens eller ikke-underlegenhed af undersøgelsesanordningen sammenlignet med kateternavigationsanordninger, der anvender andre navigationsteknikker.

Målgruppe: Patienter, som har tilbagevendende hjerterytmeforstyrrelser, og som opfylder klinisk anerkendte indikationer for udførelse af en intrakardial kortlægningsprocedure.

Planlagt antal forsøgspersoner: I alt 40 patienter

Undersøgelsens mål: Denne undersøgelse er designet til at indsamle data for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​CGCI's målindsamlingsydelse til intrakardial navigation.

Målet er at opnå navigationspræstationskriterierne for de primære effekt-endepunkter for at nå forudvalgte anatomisk signifikante mål i henholdsvis højre og venstre hjertekammer. De sekundære effekt-endepunkter opnås ved målinger af stimuleringstærskler på udvalgte anatomiske steder og ved at analysere overflade- og intrakardiale signaloptagelser under målopsamling med det magnetiske CGCI-system.

De primære sikkerhedsendepunkter er defineret som den procedurerelaterede forekomst af alvorlige akutte bivirkninger på grund af manipulation af det magnetiske kateter. Verifikation af disse bivirkninger vil ske ved fluoroskopi, ekkokardiogrammer og lægeobservationer, og resultaterne vil blive underkastet statistisk evaluering.

Påstandene om væsentlig teknisk ækvivalens med andre magnetiske fjernnavigationssystemer vil blive verificeret ved at indsamle data ved begyndelsen af ​​hver klinisk procedure, ved at måle den maksimale magnetiske feltstyrke i centerområdet og omkring den udvendige omkreds af CGCI-enheden og ved at måle den maksimale kraft tilgængelig ved kateterspidsen.

Succes vil blive evalueret i overensstemmelse med de primære effekt- og sikkerhedsendepunktspecifikationer og af de tekniske ækvivalenstest. Dataindsamling og stikprøvestørrelse er defineret til at være i overensstemmelse med FDA (1992) 80/20-bestemmelser for at understøtte hypotesetestene tilstrækkeligt.

Undersøgelsessted: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spanien Tel/ Fax: + 34 917277564

Deltagende læger: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.