Genauigkeits- und Sicherheitsstudie des Magnetecs CGCI-Systems für die intrakardiale Kartierung (RICTAM)

Das CGCI-System besteht aus (a) einer Magnetkammer mit acht Elektromagneten um den Oberkörper des Patienten, (b) dem Maxwell ©, einem 7Fr. Inquiry™-Katheter mit einem befestigten magnetischen Pellet, hergestellt von St. Jude Medical, Inc. Die Maxwell © entspricht einer 7-Fr. Inquiry™ freigegeben unter 510(K) K022380, und (c) eine Agilis ES Active Sheath©, eine modifizierte 7,5 Fr. Der steuerbare Einführer entspricht dem Agilis NxT™ steuerbaren Einführer, hergestellt von St. Jude Medical, Inc. und unter 510(K) K061363 zugelassen.

Begründung der Studie: Gegenwärtige manuelle Manipulationen von Mapping-Kathetern sind ungenau und schwer zu kontrollieren. Das CGCI-System von Magnetecs ermöglicht eine Manipulation des Maxwell-Mapping-Katheters nahezu in Echtzeit, was zu einer genauen, wiederholbaren, schnellen und sicheren Zielerfassung führt. Das CGCI-System soll einen Magnetkatheter in den vier Kammern des menschlichen Herzens navigieren, indem es die Katheterspitze auf bestimmte anatomisch bedeutsame Ziele ausrichtet und bewegt.

Design: Eine prospektive, nicht randomisierte, klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Studienhypothesen (a) technische Äquivalenz des Studiengeräts im Vergleich zu anderen magnetischen Fernnavigationssystemen, (b) Leistungsäquivalenz oder Nichtunterlegenheit des Ziels des Studiengeräts zu testen Erfassungsfähigkeit im Vergleich zu gegenwärtig verwendeten Katheternavigationstechniken und (c) Sicherheitsäquivalenz oder Nicht-Unterlegenheit des Studiengeräts im Vergleich zu Katheternavigationsgeräten, die andere Navigationstechniken verwenden.

Zielpopulation: Patienten mit wiederkehrenden Herzrhythmusstörungen, die klinisch anerkannte Indikationen für die Durchführung eines intrakardialen Mapping-Verfahrens erfüllen.

Geplante Anzahl der Probanden: Insgesamt 40 Patienten

Studienziele: Diese Studie soll Daten sammeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Zielerfassungsleistung des CGCI für die intrakardiale Navigation zu testen.

Das Ziel besteht darin, die Navigationsleistungskriterien für die primären Wirksamkeitsendpunkte zum Erreichen vorausgewählter anatomisch signifikanter Ziele in der rechten bzw. linken Herzkammer zu erreichen. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden durch Messungen von Stimulationsschwellen an ausgewählten anatomischen Stellen und durch Analyse von Oberflächen- und intrakardialen Signalaufzeichnungen während der Zielerfassung mit dem CGCI-Magnetsystem ermittelt.

Die primären Sicherheitsendpunkte sind definiert als die Rate des verfahrensbedingten Auftretens schwerwiegender akuter unerwünschter Ereignisse aufgrund der Manipulation des Magnetkatheters. Die Verifizierung dieser unerwünschten Ereignisse erfolgt durch Fluoroskopie, Echokardiogramme und ärztliche Beobachtungen, und die Ergebnisse werden einer statistischen Auswertung unterzogen.

Die Behauptung der wesentlichen technischen Äquivalenz zu anderen magnetischen Fernnavigationssystemen wird verifiziert, indem zu Beginn jedes klinischen Verfahrens Daten gesammelt werden, die maximale Magnetfeldstärke im mittleren Bereich und um den äußeren Umfang des CGCI-Geräts gemessen wird und indem das Maximum gemessen wird an der Katheterspitze verfügbare Kraft.

Der Erfolg wird gemäß den Spezifikationen der primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte sowie anhand der technischen Äquivalenztests bewertet. Die Datensammlung und der Stichprobenumfang sind so definiert, dass sie der Entscheidung 80/20 der FDA (1992) entsprechen, um die Hypothesentests angemessen zu unterstützen.

Untersuchungsort: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spanien Tel/Fax: + 34 917277564

Teilnehmende Ärzte: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D’Avila.