A Magnetec CGCI rendszer pontossági és biztonsági vizsgálata intrakardiális térképezéshez (RICTAM)

A CGCI rendszer (a) nyolc elektromágnesből álló mágneses kamrából áll a páciens törzse körül, (b) a Maxwell ©, a 7Fr. A St. Jude Medical, Inc. által gyártott Inquiry™ katéter mágneses pellettel. A Maxwell © egyenértékű egy 7 Fr. Az Inquiry™ engedélye 510(K) K022380, és (c) egy Agilis ES Active Sheath©, amely egy módosított 7.5 Fr. A Steerable Introducer egyenértékű a St. Jude Medical, Inc. által gyártott és 510(K) K061363 kódszámmal rendelkező Agilis NxT™ kormányozható bevezetővel.

A vizsgálat indoklása: A feltérképező katéterek jelenlegi manuális manipulációi pontatlanok és nehezen ellenőrizhetők. A Magnetecs CGCI rendszer lehetővé teszi a Maxwell leképező katéter szinte valós idejű manipulálását, ami pontos, megismételhető, gyors és biztonságos célfelvételt eredményez. A CGCI rendszer célja a mágneses katéter navigálása az emberi szív négy kamrájában azáltal, hogy a katéter hegyét a kijelölt anatómiailag jelentős célpontokhoz irányítja és mozgatja.

Tervezés: Prospektív, nem randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a vizsgálati hipotézisek tesztelése: (a) a vizsgálati eszköz műszaki egyenértékűsége más mágneses távoli navigációs rendszerekkel, (b) a vizsgálati eszköz céljának teljesítmény-egyenértékűsége vagy nem rosszabb. beszerzési képesség a jelenleg használt katéteres navigációs technikákkal összehasonlítva, és (c) a vizsgálati eszköz biztonsági egyenértékűsége vagy nem alacsonyabb rendűsége az egyéb navigációs technikákat alkalmazó katéteres navigációs eszközökhöz képest.

Célpopuláció: Olyan betegek, akiknek visszatérő szívritmuszavarai vannak, és akik megfelelnek az intrakardiális térképezési eljárás klinikailag elismert indikációinak.

Tervezett alanyok száma: Összesen 40 beteg

Vizsgálat céljai: Ez a tanulmány arra szolgál, hogy adatokat gyűjtsön az intrakardiális navigációhoz szükséges CGCI célpontszerzési teljesítményének és biztonságosságának teszteléséhez.

A cél az elsődleges hatékonysági végpontok navigációs teljesítménykritériumainak elérése az előre kiválasztott anatómiailag jelentős célok eléréséhez a jobb és a bal szívkamrában. A másodlagos hatékonysági végpontokat a stimulációs küszöbök kiválasztott anatómiai helyeken történő mérésével, valamint a CGCI mágneses rendszerrel végzett célfelvétel során a felszíni és intrakardiális jelfelvételek elemzésével kapjuk meg.

Az elsődleges biztonsági végpontok a mágneses katéter manipulálása miatti, az eljárással összefüggő súlyos akut nemkívánatos események gyakorisága. Ezeket a nemkívánatos eseményeket fluoroszkópiával, echokardiográfiával és orvosi megfigyelésekkel igazolják, és az eredményeket statisztikai értékelésnek vetik alá.

Az egyéb mágneses távnavigációs rendszerekkel való lényeges műszaki egyenértékűség állításait minden klinikai eljárás elején adatgyűjtéssel, a maximális mágneses térerősség mérésével a középső régióban és a CGCI-eszköz külső kerülete körül, valamint a maximális mágneses térerő mérésével ellenőrizzük. a katéter hegyén elérhető erő.

A sikert az elsődleges hatékonysági és biztonsági végpont specifikációival, valamint a műszaki egyenértékűségi tesztekkel összhangban értékelik. Az adatgyűjtést és a mintaméretet úgy határozták meg, hogy megfeleljenek az FDA (1992) 80/20-as határozatának, hogy megfelelően teljesítsék a hipotézis teszteket.

A vizsgálat helyszíne: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spanyolország Tel/ Fax: + 34 917277564

Résztvevő orvosok: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.