Badanie dokładności i bezpieczeństwa systemu Magnetecs CGCI do mapowania wewnątrzsercowego (RICTAM)

System CGCI składa się z (a) komory magnetycznej ośmiu elektromagnesów wokół tułowia pacjenta, (b) Maxwell ©, 7Fr. Cewnik Inquiry™ z dołączoną kulką magnetyczną wyprodukowany przez St. Jude Medical, Inc. Maxwell © jest odpowiednikiem 7 Fr. Inquiry™ zatwierdzone pod numerem 510(K) K022380 oraz (c) Agilis ES Active Sheath©, która jest zmodyfikowaną 7,5 Fr. Steerable Introducer jest odpowiednikiem Steerable Introducer Agilis NxT™, wyprodukowanym przez St. Jude Medical, Inc. i zatwierdzonym pod numerem 510(K) K061363.

Uzasadnienie badania: Obecne ręczne manipulacje cewnikami mapującymi są nieprecyzyjne i trudne do kontrolowania. System Magnetecs CGCI umożliwia manipulowanie cewnikiem mapującym Maxwell w czasie niemal rzeczywistym, co skutkuje dokładnym, powtarzalnym, szybkim i bezpiecznym pozyskiwaniem celu. System CGCI jest przeznaczony do poruszania się po cewniku magnetycznym w czterech komorach ludzkiego serca poprzez orientację i przesuwanie końcówki cewnika do wyznaczonych anatomicznie istotnych celów.

Projekt: prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu przetestowania hipotez badawczych dotyczących (a) równoważności technicznej badanego urządzenia w porównaniu z innymi magnetycznymi systemami do zdalnej nawigacji, (b) równoważności wydajności lub równoważności docelowego urządzenia badawczego zdolność akwizycji danych w porównaniu z obecnie stosowanymi technikami nawigacji przezcewnikowej oraz (c) równoważność bezpieczeństwa lub równorzędność urządzenia badawczego w porównaniu z urządzeniami nawigacji przezcewnikowej wykorzystującymi inne techniki nawigacji.

Populacja docelowa: Pacjenci z nawracającymi zaburzeniami rytmu serca, którzy spełniają klinicznie uznane wskazania do wykonania procedury mapowania wewnątrzsercowego.

Planowana liczba pacjentów: Łącznie 40 pacjentów

Cele badania: To badanie ma na celu zebranie danych w celu przetestowania skuteczności akwizycji celu i bezpieczeństwa CGCI do nawigacji wewnątrzsercowej.

Celem jest osiągnięcie kryteriów wydajności nawigacji dla głównych punktów końcowych skuteczności dla osiągnięcia wcześniej wybranych anatomicznie istotnych celów odpowiednio w prawej i lewej komorze serca. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności uzyskuje się poprzez pomiary progów stymulacji w wybranych miejscach anatomicznych oraz analizę rejestracji sygnału powierzchniowego i wewnątrzsercowego podczas akwizycji celu za pomocą systemu magnetycznego CGCI.

Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych, ostrych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w wyniku manipulowania cewnikiem magnetycznym. Weryfikacja tych zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona za pomocą fluoroskopii, echokardiogramów i obserwacji lekarskich, a wyniki zostaną poddane ocenie statystycznej.

Twierdzenia o zasadniczej równoważności technicznej z innymi magnetycznymi systemami zdalnej nawigacji będą weryfikowane poprzez gromadzenie danych na początku każdej procedury klinicznej, pomiar maksymalnego natężenia pola magnetycznego w obszarze środkowym i wokół zewnętrznego obwodu urządzenia CGCI oraz pomiar maksymalnego natężenia pola magnetycznego siła dostępna na końcówce cewnika.

Powodzenie zostanie ocenione zgodnie z podstawowymi specyfikacjami parametrów docelowych skuteczności i bezpieczeństwa oraz na podstawie testów równoważności technicznej. Gromadzenie danych i wielkość próby są określone zgodnie z orzeczeniem FDA (1992) 80/20, aby odpowiednio zasilać testy hipotez.

Miejsce dochodzenia: Szpital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madryt, Hiszpania Tel/Faks: + 34 917277564

Lekarze uczestniczący: dr Jose Luis Merino, dr Vivek Reddy, dr Eli Gang, dr Armando Perez Silva, dr Sara Moreno Reviriego, dr Sergio Castrejon, dr Alejandro Estrada, dr David Doiny, dr Bich- Lien Nguyen, dr Petr Neuzil, dr Andre D'Avila.