Nauwkeurigheids- en veiligheidsstudie van het Magnetecs CGCI-systeem voor intracardiale mapping (RICTAM)

Het CGCI-systeem bestaat uit (a) een magnetische kamer van acht elektromagneten rond de torso van de patiënt, (b) de Maxwell ©, een 7Fr. Inquiry™-katheter met een bevestigde magnetische pellet vervaardigd door St. Jude Medical, Inc. De Maxwell© is gelijk aan een 7 Fr. Inquiry™ goedgekeurd onder 510(K) K022380, en (c) een Agilis ES Active Sheath©, een gemodificeerde 7.5 Fr. Steerable Introducer is gelijk aan de Agilis NxT™ Steerable Introducer, vervaardigd door St. Jude Medical, Inc. en goedgekeurd onder 510(K) K061363.

Onderzoeksredenering: De huidige manuele manipulaties van mappingkatheters zijn onnauwkeurig en moeilijk te controleren. Het Magnetecs CGCI-systeem maakt bijna realtime manipulatie van de Maxwell-mappingkatheter mogelijk, wat resulteert in nauwkeurige, herhaalbare, snelle en veilige doelverwerving. Het CGCI-systeem is bedoeld om een ​​magnetische katheter binnen de vier kamers van het menselijk hart te navigeren door de kathetertip te oriënteren en te verplaatsen naar aangewezen anatomisch belangrijke doelen.

Opzet: een prospectieve, niet-gerandomiseerde, klinische studie die is ontworpen om de onderzoekshypothesen te testen van (a) technische gelijkwaardigheid van het onderzoeksapparaat in vergelijking met andere magnetische navigatiesystemen op afstand, (b) prestatie-equivalentie of non-inferioriteit van het doel van het onderzoeksapparaat acquisitievermogen in vergelijking met momenteel gebruikte katheternavigatietechnieken, en (c) veiligheidsequivalentie of non-inferioriteit van het onderzoeksapparaat in vergelijking met katheternavigatieapparaten die andere navigatietechnieken gebruiken.

Doelpopulatie: Patiënten met terugkerende hartritmestoornissen en die voldoen aan klinisch erkende indicaties voor het uitvoeren van een intracardiale mappingprocedure.

Gepland aantal proefpersonen: in totaal 40 patiënten

Doelstellingen van de studie: Deze studie is bedoeld om gegevens te verzamelen om de doeltreffendheid en veiligheid van de doelacquisitie van de CGCI voor intracardiale navigatie te testen.

Het doel is het bereiken van de prestatiecriteria voor navigatie voor de primaire werkzaamheidseindpunten voor het bereiken van vooraf geselecteerde anatomisch significante doelen in respectievelijk de rechter en linker hartkamer. De secundaire werkzaamheidseindpunten worden verkregen door metingen van stimulatiedrempels op geselecteerde anatomische locaties en door oppervlakte- en intracardiale signaalregistraties te analyseren tijdens doelacquisitie met het CGCI magnetische systeem.

De primaire veiligheidseindpunten zijn gedefinieerd als de mate van proceduregerelateerde incidentie van ernstige acute bijwerkingen als gevolg van manipulatie van de magnetische katheter. Verificatie van deze bijwerkingen zal plaatsvinden door middel van fluoroscopie, echocardiogrammen en observaties door artsen, en de resultaten zullen worden onderworpen aan statistische evaluatie.

De claims van substantiële technische gelijkwaardigheid met andere magnetische navigatiesystemen op afstand zullen worden geverifieerd door gegevens te verzamelen aan het begin van elke klinische procedure, de maximale magnetische veldsterkte te meten in het middengebied en rond de buitenomtrek van het CGCI-apparaat, en door de maximale beschikbare kracht aan de kathetertip.

Het succes zal worden beoordeeld in overeenstemming met de primaire eindpuntspecificaties voor werkzaamheid en veiligheid, en door de technische gelijkwaardigheidstests. Gegevensverzameling en steekproefomvang zijn gedefinieerd om te voldoen aan de FDA (1992) 80/20-uitspraak om de hypothesetests adequaat te kunnen uitvoeren.

Onderzoekslocatie: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spanje Tel/Fax: + 34 917277564

Deelnemende artsen: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.