Nøyaktighets- og sikkerhetsstudie av Magnetecs CGCI System for Intracardiac Mapping (RICTAM)

CGCI-systemet består av (a) magnetisk kammer med åtte elektromagneter rundt pasientens torso, (b) Maxwell ©, en 7Fr. Inquiry™-kateter med påsatt magnetisk pellet produsert av St. Jude Medical, Inc. Maxwell © tilsvarer en 7 Fr. Inquiry™ godkjent under 510(K) K022380, og (c) en Agilis ES Active Sheath© som er en modifisert 7.5 Fr. Steerable Introducer tilsvarer Agilis NxT™ Steerable Introducer, produsert av St. Jude Medical, Inc. og godkjent under 510(K) K061363.

Studierasjon: Gjeldende manuelle manipulasjoner av kartleggingskatetre er upresise og vanskelige å kontrollere. Magnetecs CGCI-systemet muliggjør nesten sanntidsmanipulasjon av Maxwell-kartleggingskateteret som resulterer i nøyaktig, repeterbar, rask og sikker målinnsamling. CGCI-systemet er ment å navigere et magnetisk kateter innenfor de fire kamrene i det menneskelige hjertet ved å orientere og flytte kateterspissen til anatomisk signifikante mål.

Design: En prospektiv, ikke-randomisert, klinisk studie designet for å teste studiehypotesene om (a) teknisk ekvivalens av studieenheten sammenlignet med andre magnetiske fjernnavigasjonssystemer, (b) ytelsesekvivalens eller ikke-underlegenhet til studieenhetens mål innhentingsevne sammenlignet med nåværende brukte kateternavigasjonsteknikker, og (c) sikkerhetsekvivalens eller ikke-underlegenhet til studieenheten sammenlignet med kateternavigasjonsenheter som bruker andre navigasjonsteknikker.

Målpopulasjon: Pasienter som har tilbakevendende hjerterytmeforstyrrelser og som møter klinisk anerkjente indikasjoner for utførelse av en intrakardial kartleggingsprosedyre.

Planlagt antall forsøkspersoner: Totalt 40 pasienter

Studiemål: Denne studien er utformet for å samle inn data for å teste effektiviteten og sikkerheten til målinnhenting av CGCI for intrakardial navigasjon.

Målet er å oppnå navigasjonsytelseskriteriene for de primære effektendepunktene for å nå forhåndsvalgte anatomisk signifikante mål i henholdsvis høyre og venstre hjertekammer. De sekundære effektendepunktene oppnås ved målinger av stimuleringsterskler på utvalgte anatomiske steder, og ved å analysere overflate- og intrakardiale signalregistreringer under målinnsamling med det magnetiske CGCI-systemet.

De primære sikkerhetsendepunktene er definert som frekvensen av prosedyrerelatert forekomst av alvorlige akutte uønskede hendelser på grunn av manipulering av det magnetiske kateteret. Verifisering av disse uønskede hendelsene vil skje ved fluoroskopi, ekkokardiogrammer og legeobservasjoner, og resultatene vil bli gjenstand for statistisk evaluering.

Påstandene om betydelig teknisk ekvivalens med andre magnetiske fjernnavigasjonssystemer vil bli verifisert ved å samle inn data ved begynnelsen av hver klinisk prosedyre, måle maksimal magnetfeltstyrke i senterområdet og rundt den ytre omkretsen av CGCI-enheten, og ved å måle maksimalt kraft tilgjengelig ved kateterspissen.

Suksessen vil bli evaluert i samsvar med spesifikasjonene for primær effekt og sikkerhetsendepunkt, og av de tekniske ekvivalenstestene. Datainnsamling og utvalgsstørrelse er definert for å være i samsvar med FDA (1992) 80/20-beslutninger for å gi tilstrekkelig støtte til hypotesetestene.

Undersøkelsessted: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Spania Tlf/faks: + 34 917277564

Deltakende leger: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dr. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Bich- Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.