Estudo de Precisão e Segurança do Sistema Magnetecs CGCI para Mapeamento Intracardíaco (RICTAM)

O sistema CGCI é composto por (a) câmara magnética de oito eletroímãs ao redor do tronco do paciente, (b) o Maxwell ©, um 7Fr. Cateter Inquiry™ com um pellet magnético acoplado fabricado pela St. Jude Medical, Inc. O Maxwell © é equivalente a um 7 Fr. Inquiry™ autorizado sob 510(K) K022380, e (c) um Agilis ES Active Sheath© que é um 7.5 Fr. modificado. O introdutor orientável é equivalente ao introdutor orientável Agilis NxT™, fabricado pela St. Jude Medical, Inc. e aprovado sob 510(K) K061363.

Justificativa do estudo: As manipulações manuais atuais dos cateteres de mapeamento são imprecisas e difíceis de controlar. O sistema Magnetecs CGCI permite a manipulação quase em tempo real do cateter de mapeamento Maxwell, o que resulta em aquisição precisa, repetível, rápida e segura do alvo. O Sistema CGCI destina-se a conduzir um cateter magnético dentro das quatro câmaras do coração humano, orientando e movendo a ponta do cateter para alvos anatomicamente significativos designados.

Projeto: Um ensaio clínico prospectivo, não randomizado, projetado para testar as hipóteses do estudo de (a) equivalência técnica do dispositivo de estudo em comparação com outros sistemas magnéticos de navegação remota, (b) equivalência de desempenho ou não inferioridade do alvo do dispositivo de estudo capacidade de aquisição em comparação com as técnicas de navegação por cateter atualmente usadas e (c) equivalência de segurança ou não inferioridade do dispositivo de estudo em comparação com dispositivos de navegação por cateter usando outras técnicas de navegação.

População-alvo: Pacientes com distúrbios recorrentes do ritmo cardíaco e que atendem às indicações clinicamente reconhecidas para a realização de um procedimento de mapeamento intracardíaco.

Número planejado de indivíduos: um total de 40 pacientes

Objetivos do estudo: Este estudo foi desenvolvido para coletar dados para testar a eficácia e a segurança do desempenho da aquisição de alvos do CGCI para navegação intracardíaca.

O objetivo é atingir os critérios de desempenho de navegação para os endpoints primários de eficácia para atingir alvos anatomicamente significativos pré-selecionados nas câmaras cardíacas direita e esquerda, respectivamente. Os endpoints secundários de eficácia são obtidos por medições dos limiares de estimulação em locais anatômicos selecionados e pela análise de registros de sinais de superfície e intracardíacos durante a aquisição do alvo com o sistema magnético CGCI.

Os endpoints primários de segurança são definidos como a taxa de incidência relacionada ao procedimento de eventos adversos agudos graves devido à manipulação do cateter magnético. A verificação desses eventos adversos será feita por fluoroscopia, ecocardiogramas e observações médicas, e os resultados serão submetidos a avaliação estatística.

As alegações de equivalência técnica substancial a outros sistemas magnéticos de navegação remota serão verificadas coletando dados no início de cada procedimento clínico, medindo a intensidade máxima do campo magnético na região central e ao redor do perímetro externo do dispositivo CGCI e medindo o máximo força disponível na ponta do cateter.

O sucesso será avaliado de acordo com as especificações primárias de eficácia e segurança e pelos testes de equivalência técnica. A coleta de dados e o tamanho da amostra são definidos de acordo com a decisão 80/20 do FDA (1992) para alimentar adequadamente os testes de hipótese.

Local de investigação: Hospital Universitario La Paz P. Castellana, 216. 28046 Madrid, Espanha Tel/ Fax: + 34 917277564

Médicos participantes: Dr. Jose Luis Merino, Dr. Vivek Reddy, Dr. Eli Gang, Dr. Armando Perez Silva, Dra. Sara Moreno Reviriego, Dr. Sergio Castrejon, Dr. Alejandro Estrada, Dr. David Doiny, Dr. Lien Nguyen, Dr. Petr Neuzil, Dr. Andre D'Avila.