頬の平坦化のための注入可能なフィラー
Radiesse®注射後の第一印象と自尊心の変化を評価するための、非盲検、前向き、市販後研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フィッツパトリックの肌の色のタイプ (I ～ VI) を持つ 30 ～ 65 歳の女性。
- SOBERスケールで中等度から重度の評価に対応する、頬部に両側の完全に目に見える老化欠陥があります。
- -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。
- -出産の可能性のある被験者は、訪問1で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、避妊の許容される方法（例：殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）を喜んで使用できる必要があります。勉強。 以下のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。
- -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後
- 子宮および/または両方の卵巣がない
- -治験薬投与前に少なくとも6か月間両側卵管結紮を受けている。
- PIの裁量によるその他の身体的状態の欠如
- 書面による写真撮影の同意と写真撮影手順の順守 (ジュエリーやメイクの除去など) を提供する意欲と能力。
- -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
- -研究薬または麻酔のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を有する被験者。
- -カルシウムヒドロキシルアパタイト、またはその他のフィラーに以前に曝露したことがある被験者 研究期間中の研究登録前の12か月間に何らかの目的で注射された（研究薬を除く）。
- -頬隆起欠損症を改善するための以前の美容処置を受けた被験者（すなわち、しわ切除術、下まぶたの手術、頬のインプラント、CO2 /エルビウムレーザーのリサーフェシング、Thermage / Thermacool高周波治療）または反応の評価に影響を与える可能性のある目に見える傷跡がある人および/または写真の品質。
- -過去6か月間に頬部の軟部組織増強を受けた被験者。
- 頬部の永久的または半永久的な皮膚フィラー。
- -過去6か月以内または研究中の頬部の切除皮膚の再浮上。
- -レチノイド、マイクロダーマブレーション、または処方レベルのグリコール酸による頬部への治療 研究参加前または研究中の2週間以内。
- 頬部の活動性感染症（例えば、急性のにきび病変または潰瘍）。
- 顕著な顔面非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または皮脂の厚い皮膚。
- 慢性薬物またはアルコール乱用の現在の病歴。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
- -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
- 治験責任医師の意見では、不十分な協力、医療処置への非遵守、または信頼性の欠如の病歴がある被験者。
- -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシウムヒドロキシルアパタイト
被験者はベースラインで治療され、必要に応じて2週間で治療されます。
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被験者は来院 1 で完全に矯正され、必要に応じて 2 週間でタッチアップ注射が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一印象のブラインド評価
時間枠：20人の被験者の1か月後の最適な矯正訪問後（平均）
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研究が完了すると、300 人の盲検化された評価者が、20 人の被験者のベースライン、最適な化粧品の結果、および最適な化粧品の結果から 1 か月後の無作為の訪問写真で構成される 3 つのバインダーのいずれかを評価します。
8 つの基準で構成される 10 段階 (1 = まったくそうではない、10 = 非常に良い) の第一印象スケール。
スコア 10 は好ましい結果を意味し、スコア 1 は好ましくない結果を意味します。
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20人の被験者の1か月後の最適な矯正訪問後（平均）
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自尊心
時間枠：1ヶ月
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自尊心の変化は、Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) を使用した患者の自己評価によって決定されます。 主な変数は、ベースラインの自己評価からの自尊心の改善として測定されます。 特定の時点での参加者の自尊心を測定する 20 項目の尺度。 20項目は、自尊心の3つの要素に細分されます: (1) パフォーマンス自尊心、社会的自尊心、および外見的自尊心. すべての項目は 5 段階で回答されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = 非常に、5 = 非常に)。 スコアの範囲は 20 ～ 100 です。 100 に近いスコアは、より好ましい結果を示します。 |
1ヶ月
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自尊心
時間枠：2週間
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自尊心の変化は、Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) を使用した患者の自己評価によって決定されます。 主な変数は、ベースラインの自己評価からの自尊心の改善として測定されます。 自尊心の変化は、Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) を使用した患者の自己評価によって決定されます。 主な変数は、ベースラインの自己評価からの自尊心の改善として測定されます。 特定の時点での参加者の自尊心を測定する 20 項目の尺度。 20項目は、自尊心の3つの要素に細分されます: (1) パフォーマンス自尊心、社会的自尊心、および外見的自尊心. すべての項目は 5 段階で回答されます (1 = まったくない、2 = 少し、3 = ある程度、4 = 非常に、5 = 非常に)。 スコアの範囲は 20 ～ 100 です。 100 に近いスコアは、より好ましい結果を示します。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の第一印象
時間枠：ベースラインおよび OCR 後 1 か月 (平均)
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各被験者は、ベースライン時および OCR 後 1 か月での第一印象を評価する 10 ポイント (1 - まったくないから 10 - とても多い) スケールを完了します。 第一印象スコアは、ベースライン時と OCR 後 1 か月で記録され、2 つのスコアの平均が報告されました。 |
ベースラインおよび OCR 後 1 か月 (平均)
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頬骨欠損症の評価
時間枠：1ヶ月
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生きている対象のマラール欠乏症の重症度は、SOBERスケールに従って訪問1〜4でPIによって評価されます（1〜4週は訪問1〜4に対応します）。 SOBER スケール (ソリッシュ ビール レミントン スケール): 頬部の顔面のしわを評価するために使用されます。 グレード 1: 軽度 グレード 2: 中程度 グレード 3: 重度 グレード 4: 極度 グレード 5: 極度 スコアが 1 に近いほど好ましい結果であり、スコアが 5 に近いほど好ましい結果ではありません。 |
1ヶ月
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美的改善
時間枠：1ヶ月
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治験責任医師は、訪問 2 ～ 4 で GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) を完成させ、現在の訪問の写真の全体的な外観をベースラインの写真と比較します。 悪い: -1 変化なし: 0 改善した: 1 かなり改善した: 2 非常に改善した: 3 |
1ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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