Preenchimento injetável para achatar as bochechas

Critério de inclusão:

• Mulheres entre 30 e 65 anos de idade com tipos de cor de pele Fitzpatrick (I-VI).
• Têm defeitos de envelhecimento bilaterais totalmente visíveis na área malar, correspondendo a uma classificação de moderada a grave na escala SOBER.
• Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.
• Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudar. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um dos seguintes estiver documentado no histórico médico:
• pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
• sem útero e/ou ambos os ovários
• teve uma laqueadura tubária bilateral por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
• ausência de outra condição física a critério do PI
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
• Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
• Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou anestesia do estudo.
• Indivíduos que tiveram exposição anterior a qualquer injeção de hidroxiapatita de cálcio ou qualquer outro preenchedor para qualquer finalidade nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo até a duração do estudo (excluindo o medicamento do estudo).
• Indivíduos que tiveram um procedimento cosmético anterior para melhorar a deficiência da eminência malar (ou seja, ritidoplastia, cirurgia da pálpebra inferior, implantes nas bochechas, recapeamento com laser de CO2/erbium, tratamento com radiofrequência Thermage/Thermacool) ou que tenham cicatrizes visíveis que possam afetar a avaliação da resposta e/ ou qualidade da fotografia.
• Indivíduos que tiveram aumento de tecido mole da área malar nos últimos 6 meses.
• Preenchimentos dérmicos permanentes ou semipermanentes na região malar.
• Resurfacing ablativo da pele na área malar nos últimos 6 meses ou durante o estudo.
• Tratamentos com retinóide, microdermoabrasão ou ácido glicólico de nível prescrito para a área malar dentro de 2 semanas antes da participação no estudo ou durante o estudo.
• Infecção ativa na área malar (por exemplo, lesões agudas de acne ou úlceras).
• Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
• História atual de abuso crônico de drogas ou álcool.
• Histórico de doença autoimune.
• Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
• Indivíduos que antecipam a necessidade de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
• Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
• Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.