Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injektoitava täyteaine poskien tasoittamiseen

tiistai 24. marraskuuta 2020 päivittänyt: Steven H. Dayan, DeNova Research

Avoin, tulevaisuuden jälkeinen tutkimus, jolla arvioidaan Radiesse®-injektioiden jälkeisten ensivaikutelmien ja itsetunnon muuttumista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtavatko Radiesse-injektiot poskiin muuttuneeseen ja parempaan ensivaikutelmaan ja itsetuntoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • DeNova Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30–65-vuotiaat naiset, joilla on Fitzpatrick-ihonvärityypit (I-VI).
  • Malaarialueella on molemminpuolisia, täysin näkyviä ikääntymisvirheitä, jotka vastaavat luokitusta kohtalaisesta vakavaan SOBER-asteikolla.
  • Halukkuus ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heillä on oltava valmiudet käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
  • postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
  • on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen tai anestesian aineosalle.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet jollekin kalsiumhydroksilapatiitille tai jollekin muulle täyteaine-injektiolle mihin tahansa tarkoitukseen tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana tutkimuksen keston ajan (lukuun ottamatta tutkimuslääkettä).
  • Koehenkilöt, joille on tehty aiempi kosmeettinen toimenpide malaarisen eminentin puutteen parantamiseksi (esim. rytmileikkaus, alaluomeen leikkaus, poskiimplantit, CO2/erbium-laserpinnoitus, Thermage/Thermacool-radiotaajuushoito) tai joilla on näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/ tai valokuvauksen laatua.
  • Koehenkilöt, joille on tehty malaarialueen pehmytkudoslisäys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Pysyvät tai puolipysyvät ihon täyteaineet malaarialueella.
  • Ablatiivinen ihon pinnoitus malaarialueella viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana.
  • Retinoidi-, mikrodermabrasio- tai reseptitason glykolihappohoitoja malaarialueelle 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  • Aktiivinen infektio malaarialueella (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
  • Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
  • Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Autoimmuunisairauden historia.
  • Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
  • Koehenkilöt, jotka ennakoivat leikkauksen tai yön yli sairaalahoidon tarvetta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
  • Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalsiumhydroksilapatiitti
Kohdetta hoidetaan lähtötilanteessa ja tarvittaessa 2 viikon kuluttua.
Lääke: Kalsiumhydroksilapatiitti
Koehenkilöt hoidetaan täydelliseen korjaukseen käynnillä 1 ja tarvittaessa korjausinjektiolla 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • Radiesse
  • CaHA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokeat arvioinnit ensivaikutelmasta
Aikaikkuna: 1 kuukauden jälkeisen optimaalisen korjauskäynnin jälkeen 20 koehenkilölle (keskiarvo)
Tutkimuksen päätyttyä 300 sokeaa arvioijaa arvioi yhden kolmesta sideaineesta, jotka koostuvat satunnaisista käyntikuvista lähtötilanteesta, optimaalisesta kosmeettisesta tuloksesta ja 1 kuukauden kuluttua optimaalisesta kosmeettisesta tuloksesta 20 koehenkilöllä. 10 pisteen (1 = ei ollenkaan - 10 = erittäin hyvin) ensivaikutelma-asteikko, joka koostuu 8 kriteeristä. Pistemäärä 10 tarkoittaa suotuisia tuloksia ja pistemäärä 1 tarkoittaa epäsuotuisia tuloksia.
1 kuukauden jälkeisen optimaalisen korjauskäynnin jälkeen 20 koehenkilölle (keskiarvo)
Itsetunto
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Itsetunnon muutos määräytyy potilaan itsearvioinnin perusteella Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) -testin avulla. Ensisijainen muuttuja mitataan itsetunnon paranemisena lähtötason itsearvioinneista.

20 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujan itsetuntoa tiettynä ajankohtana. Nämä 20 asiaa on jaettu kolmeen itsetunnon osatekijään: (1) suorituskyvyn itsetunto, sosiaalinen itsetunto ja ulkonäön itsetunto. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin paljon, 5 = erittäin).

Pisteet vaihtelevat 20-100.

Pisteet lähempänä 100 osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
1 kuukausi
Itsetunto
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Itsetunnon muutos määräytyy potilaan itsearvioinnin perusteella Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) -testin avulla. Ensisijainen muuttuja mitataan itsetunnon paranemisena lähtötason itsearvioinneista.

Itsetunnon muutos määräytyy potilaan itsearvioinnin perusteella Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) -testin avulla. Ensisijainen muuttuja mitataan itsetunnon paranemisena lähtötason itsearvioinneista.

20 kohdan asteikko, joka mittaa osallistujan itsetuntoa tiettynä ajankohtana. Nämä 20 asiaa on jaettu kolmeen itsetunnon osatekijään: (1) suorituskyvyn itsetunto, sosiaalinen itsetunto ja ulkonäön itsetunto. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = erittäin paljon, 5 = erittäin).

Pisteet vaihtelevat 20-100.

Pisteet lähempänä 100 osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen ensimmäinen vaikutelma
Aikaikkuna: lähtötaso ja 1 kuukausi OCR:n jälkeen (keskiarvo)

Jokainen koehenkilö suorittaa 10 pisteen (1-ei ollenkaan - 10-erittäin) asteikon, jossa arvioidaan hänen omaa ensivaikutelmaansa lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua OCR:stä.

Ensivaikutelmapisteet kirjattiin lähtötilanteessa ja 1 kuukauden kuluttua OCR:stä, ja näiden kahden pistemäärän keskiarvo ilmoitettiin.
lähtötaso ja 1 kuukausi OCR:n jälkeen (keskiarvo)
Malaaripuutoksen arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Elävien koehenkilöiden malaaripuutoksen vakavuuden arvioi PI käynneillä 1-4 SOBER-asteikon mukaan (viikot 1-4 vastaavat vierailuja 1-4).

SOBER Scale (Solish Beer Remington Scale): käytetään kasvojen rytmihäiriöiden arvioimiseen malaarialueella.

Aste 1: Lievä Aste 2: Keskivaikea Aste 3: Vaikea Aste 4: Äärimmäinen Aste 5: Äärimmäinen

Pisteet lähempänä 1 on suotuisampi tulos, kun taas pisteet lähempänä 5 on vähemmän suotuisa tulos
1 kuukausi
Esteettinen parannus
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Tutkija suorittaa GAIS:n (Global Aesthetic Improvement Scale) käynneillä 2–4 vertaamalla nykyisen käynnin valokuvan yleisilmettä peruskuvaan.

Huonompi: -1 Ei muutosta: 0 Parannettu: 1 Paljon Parannettu: 2 Erittäin Paljon Parannettu: 3
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DeNova Research

Yhteistyökumppanit

Merz Aesthetics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-IMP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaarin puutos

Kliiniset tutkimukset Kalsiumhydroksilapatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa