Injekční výplň pro zploštění tváří

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 30 až 65 let s Fitzpatrickovými typy barvy pleti (I-VI).
• Mají oboustranné, plně viditelné defekty stárnutí v oblasti malaru, odpovídající hodnocení od středního až těžkého na stupnici SOBER.
• Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.
• Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny použít přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:
• postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
• bez dělohy a/nebo obou vaječníků
• měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
• nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
• Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
• Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studovaného léčiva nebo anestezie.
• Subjekty, které byly předtím vystaveny jakékoli injekci hydroxylapatitu vápenatého nebo jakékoli jiné výplňové injekci pro jakýkoli účel během 12 měsíců před zařazením do studie po dobu trvání studie (kromě studovaného léku).
• Jedinci, kteří podstoupili předchozí kosmetický zákrok ke zlepšení deficitu eminence malárie (tj. rytidektomie, operace dolních víček, lícní implantáty, CO2/erbium laserový resurfacing, radiofrekvenční léčba Thermage/Thermacool) nebo kteří mají viditelné jizvy, které mohou ovlivnit hodnocení reakce a/ nebo kvalitu fotografie.
• Subjekty, které měly v předchozích 6 měsících augmentaci měkkých tkání v oblasti malaru.
• Permanentní nebo semipermanentní dermální výplně v malarické oblasti.
• Ablativní resurfacing kůže na malarické oblasti během předchozích 6 měsíců nebo během studie.
• Retinoidy, mikrodermabraze nebo léčba kyselinou glykolovou na předpis na oblast malar během 2 týdnů před účastí ve studii nebo během studie.
• Aktivní infekce v malarické oblasti (např. akutní léze akné nebo vředy).
• Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
• Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
• Subjekty, které během studie očekávají potřebu chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc.
• Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
• Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.