Injizierbarer Füllstoff für die Wangenabflachung

Einschlusskriterien:

• Frauen zwischen 30 und 65 Jahren mit Fitzpatrick-Hautfarbtypen (I-VI).
• Beidseitige, vollständig sichtbare Altersdefekte im Wangenbereich haben, die einer Bewertung von mäßig bis schwer auf der Nüchternheitsskala entsprechen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz). lernen. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte dokumentiert ist:
• postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
• ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke
• vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang eine bilaterale Tubenligatur hatte.
• Fehlen einer anderen körperlichen Verfassung nach Ermessen des PI
• Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und die Verfahren zum Fotografieren einzuhalten (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
• Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation oder Anästhesie.
• Probanden, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie während der Dauer der Studie zuvor Calciumhydroxylapatit- oder anderen Füllstoffinjektionen zu irgendeinem Zweck ausgesetzt waren (mit Ausnahme des Studienmedikaments).
• Probanden, die sich einem früheren kosmetischen Eingriff zur Verbesserung des Malar-Eminence-Mangels unterzogen haben (d. h. Rhytidektomie, Unterlidoperation, Wangenimplantate, CO2/Erbium-Laser-Oberflächenbehandlung, Thermage/Thermacool-Hochfrequenzbehandlung) oder die sichtbare Narben haben, die die Bewertung des Ansprechens und/oder oder Qualität der Fotografie.
• Probanden, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Weichgewebeaugmentation im Malarbereich durchgeführt wurde.
• Permanente oder semipermanente Hautfüller im Malarbereich.
• Ablative Hauterneuerung im Jochbeinbereich innerhalb der letzten 6 Monate oder während der Studie.
• Retinoid-, Mikrodermabrasions- oder verschreibungspflichtige Glykolsäurebehandlungen im Jochbeinbereich innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme oder während der Studie.
• Aktive Infektion im Wangenbereich (z. B. akute Akneläsionen oder Geschwüre).
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
• Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung.
• Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
• Probanden, die während der Studie mit der Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht rechnen.
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
• Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.