Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełniacz do iniekcji do spłaszczania policzków

24 listopada 2020 zaktualizowane przez: Steven H. Dayan, DeNova Research

Otwarte, prospektywne badanie postmarketingowe mające na celu ocenę zmiany pierwszego wrażenia i poczucia własnej wartości po zastrzykach Radiesse®.

Celem tego badania jest ustalenie, czy zastrzyki Radiesse w policzki powodują zmianę i poprawę pierwszego wrażenia i poczucia własnej wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 30 do 65 lat z typem koloru skóry wg Fitzpatricka (I-VI).
  • Mieć obustronne, w pełni widoczne defekty starzenia w okolicy jarzmowej, odpowiadające ocenie od umiarkowanej do ciężkiej w skali SOBER.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:
  • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • bez macicy i/lub obu jajników
  • miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
  • brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych leków lub środka znieczulającego.
  • Osoby, które miały wcześniej kontakt z jakimkolwiek zastrzykiem z hydroksyloapatytu wapnia lub innego wypełniacza w jakimkolwiek celu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania przez cały czas trwania badania (z wyłączeniem badanego leku).
  • Rytidektomia, operacja powiek dolnych, implanty policzkowe, resurfacing laserem CO2/erbowym, leczenie falami radiowymi Thermage/Thermacool) lub którzy mają widoczne blizny, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi i/lub lub jakość fotografii.
  • Osoby, u których wykonano augmentację tkanek miękkich okolicy policzkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Trwałe lub półtrwałe wypełniacze skórne w okolicy policzkowej.
  • Ablacyjny resurfacing skóry w okolicy policzkowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w trakcie badania.
  • Retinoidy, mikrodermabrazja lub kwas glikolowy na receptę w okolicy policzków w ciągu 2 tygodni przed udziałem w badaniu lub w trakcie badania.
  • Aktywna infekcja w okolicy policzkowej (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
  • Wyraźna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
  • Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
  • Pacjenci, którzy przewidują potrzebę operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
  • Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Hydroksyloapatyt wapnia
Osobnik będzie leczony na początku badania i, jeśli to konieczne, po 2 tygodniach.
Lek: Hydroksyloapatyt wapnia
Pacjenci zostaną poddani pełnej korekcji podczas pierwszej wizyty i, jeśli to konieczne, zastrzykowi uzupełniającemu po 2 tygodniach.
Inne nazwy:
  • Radiesse
  • CaHA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepione oceny pierwszego wrażenia
Ramy czasowe: Po 1-miesięcznej wizycie korekcyjnej po optymalnej dla 20 osób (średnia)
Po zakończeniu badania 300 zaślepionych ewaluatorów oceni jeden z trzech zestawów składających się z losowych zdjęć wizytowych z punktu początkowego, optymalnego efektu kosmetycznego i 1 miesiąca po optymalnym wyniku kosmetycznym u 20 osób. 10-punktowa skala (od 1=wcale do 10=bardzo dobrze) Skala pierwszego wrażenia składająca się z 8 kryteriów. Wynik 10 oznacza wyniki korzystne, a wynik 1 oznacza wyniki niekorzystne.
Po 1-miesięcznej wizycie korekcyjnej po optymalnej dla 20 osób (średnia)
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zmiana samooceny zostanie określona na podstawie samooceny pacjenta przy użyciu kwestionariusza Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Główna zmienna będzie mierzona jako poprawa samooceny w porównaniu z samooceną wyjściową.

Składająca się z 20 pozycji skala, która mierzy samoocenę uczestnika w danym momencie. 20 pozycji jest podzielonych na 3 komponenty samooceny: (1) samoocena wydajności, samoocena społeczna i samoocena wyglądu. Odpowiedzi na wszystkie pytania udziela się na 5-stopniowej skali (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo, 5= bardzo).

Wyniki wahają się od 20 do 100.

Wyniki bliższe 100 wskazują na korzystniejszy wynik.
1 miesiąc
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiana samooceny zostanie określona na podstawie samooceny pacjenta przy użyciu kwestionariusza Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Główna zmienna będzie mierzona jako poprawa samooceny w porównaniu z samooceną wyjściową.

Zmiana samooceny zostanie określona na podstawie samooceny pacjenta przy użyciu kwestionariusza Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Główna zmienna będzie mierzona jako poprawa samooceny w porównaniu z samooceną wyjściową.

Składająca się z 20 pozycji skala, która mierzy samoocenę uczestnika w danym momencie. 20 pozycji jest podzielonych na 3 komponenty samooceny: (1) samoocena wydajności, samoocena społeczna i samoocena wyglądu. Odpowiedzi na wszystkie pytania udziela się na 5-stopniowej skali (1= wcale, 2= trochę, 3= trochę, 4= bardzo, 5= bardzo).

Wyniki wahają się od 20 do 100.

Wyniki bliższe 100 wskazują na korzystniejszy wynik.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temat Pierwsze wrażenie
Ramy czasowe: linia bazowa i 1 miesiąc po OCR (średnia)

Każdy uczestnik wypełni 10-punktową skalę (od 1 – wcale do 10 – bardzo dużo), oceniając swoje własne pierwsze wrażenie na linii bazowej i 1 miesiąc po OCR.

Wyniki pierwszego wrażenia rejestrowano na początku badania i 1 miesiąc po OCR, a także podano średnią z tych dwóch wyników.
linia bazowa i 1 miesiąc po OCR (średnia)
Ocena niedoboru jabłek
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Nasilenie niedoboru jabłek żywych osobników zostanie ocenione przez PI podczas Wizyt 1-4 zgodnie ze skalą SOBER (Tygodnie 1-4 odpowiadają Wizytom 1-4).

SOBER Scale (Solish Beer Remington Scale): służy do oceny rytidów twarzy w okolicy policzkowej.

Stopień 1: Łagodny Stopień 2: Umiarkowany Stopień 3: Ciężki Stopień 4: Ekstremalny Stopień 5: Ekstremalny

Wyniki bliższe 1 to korzystniejszy wynik, podczas gdy wyniki bliższe 5 to wynik mniej korzystny
1 miesiąc
Poprawa estetyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Badacz wypełni GAIS (Globalna Skala Poprawy Estetyki) podczas wizyt 2-4, porównując ogólny wygląd zdjęcia z bieżącej wizyty ze zdjęciem wyjściowym.

Pogorszenie: -1 Brak zmian: 0 Poprawa: 1 Znaczna poprawa: 2 Znaczna poprawa: 3
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DeNova Research

Współpracownicy

Merz Aesthetics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD-IMP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksyloapatyt wapnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj