Injicerbart fyllmedel för kindplattning

Inklusionskriterier:

• Kvinnor mellan 30 och 65 år med Fitzpatrick Hudfärgstyper (I-VI).
• Har bilaterala, fullt synliga åldringsdefekter i malarområdet, vilket motsvarar en rating på måttlig till svår på SOBER-skalan.
• Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.
• Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studie. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande finns dokumenterat i anamnesen:
• postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
• utan livmoder och/eller båda äggstockarna
• har haft en bilateral äggledarligation i minst 6 månader före studieläkemedlets administrering.
• frånvaro av ett annat fysiskt tillstånd enligt PI:s bedömning
• Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
• Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
• Försökspersoner med känd allergi eller känslighet mot någon komponent i studiemedicinen eller anestesin.
• Försökspersoner som tidigare har exponerats för någon injektion av kalciumhydroxylapatit eller något annat fyllmedel för något syfte under de 12 månaderna före studieregistreringen under hela studien (exklusive studieläkemedlet).
• Försökspersoner som har genomgått en tidigare kosmetisk procedur för att förbättra brist på malar eminence (d.v.s. rhytidectomy, nedre ögonlocksoperation, kindimplantat, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) eller som har synliga ärr som kan påverka utvärderingen av respons och/ eller kvaliteten på fotograferingen.
• Försökspersoner som har haft mjukvävnadsförstoring av malarområdet under de senaste 6 månaderna.
• Permanenta eller semipermanenta hudfyllmedel i malarområdet.
• Ablativ hud som återuppstår på malarområdet under de senaste 6 månaderna eller under studien.
• Retinoid-, mikrodermabrasion- eller glykolsyrabehandlingar på recept på malarområdet inom 2 veckor före studiedeltagandet eller under studien.
• Aktiv infektion i malarområdet (t.ex. akuta akneskador eller sår).
• Markerad ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
• Aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
• Historik av autoimmun sjukdom.
• Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
• Försökspersoner som förutser behovet av operation eller sjukhusvård över natten under studien.
• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
• Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.