Injicerbart fyldstof til kindudfladning

Inklusionskriterier:

• Kvinder mellem 30 og 65 år med Fitzpatrick hudfarvetyper (I-VI).
• Har bilaterale, fuldt synlige ældningsdefekter i malarområdet, svarende til en vurdering på moderat til svær på SOBER-skalaen.
• Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelse. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er dokumenteret i sygehistorien:
• postmenopausal i mindst 12 måneder forud for administration af studiemedicin
• uden livmoder og/eller begge æggestokke
• har haft en bilateral tubal ligering i mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
• fravær af en anden fysisk tilstand i henhold til PI's skøn
• Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
• Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
• Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen eller anæstesien.
• Forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for calciumhydroxylapatit eller en hvilken som helst anden fyldstof-injektion til ethvert formål i de 12 måneder forud for undersøgelsesindskrivningen gennem hele undersøgelsens varighed (eksklusive undersøgelseslægemidlet).
• Forsøgspersoner, der har haft en tidligere kosmetisk procedure for at forbedre malar eminence mangel (dvs. rhytidectomy, nedre øjenlågskirurgi, kindimplantater, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) eller som har synlige ar, der kan påvirke evalueringen af ​​respons og/ eller kvaliteten af ​​fotografiet.
• Forsøgspersoner, der har haft bløddelsforstørrelse af malarområdet i de foregående 6 måneder.
• Permanente eller semipermanente dermale fyldstoffer i malarområdet.
• Ablativ hud genopstår på malarområdet inden for de foregående 6 måneder eller under undersøgelsen.
• Retinoid-, mikrodermabrasion- eller glykolsyrebehandlinger på recept på malarområdet inden for 2 uger før studiedeltagelse eller under undersøgelsen.
• Aktiv infektion i malarområdet (f.eks. akutte acnelæsioner eller sår).
• Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
• Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
• Historie om autoimmun sygdom.
• Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
• Forsøgspersoner, der forudser behovet for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
• Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.