Relleno Inyectable para Aplanamiento de Pómulos
Un estudio abierto, prospectivo y posterior a la comercialización para evaluar la alteración de las primeras impresiones y la autoestima después de las inyecciones de Radiesse®.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- DeNova Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres entre 30 y 65 años de edad con tipos de color de piel Fitzpatrick (I-VI).
- Tener defectos de envejecimiento bilaterales y totalmente visibles en el área malar, correspondientes a una calificación de moderado a severo en la escala SOBER.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.
- Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante la estudiar. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno de los siguientes en el historial médico:
- posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
- sin útero y/o ambos ovarios
- ha tenido una ligadura de trompas bilateral durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
- ausencia de otra condición física según la discreción del PI
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
- Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
- Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio o anestesia.
- Sujetos que hayan tenido una exposición previa a cualquier inyección de hidroxiapatita de calcio, o cualquier otro relleno, para cualquier propósito en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio durante la duración del estudio (excluyendo el fármaco del estudio).
- Sujetos que hayan tenido un procedimiento cosmético previo para mejorar la deficiencia de eminencia malar (es decir, ritidectomía, cirugía de párpados inferiores, implantes de pómulos, rejuvenecimiento con láser de erbio/CO2, tratamiento con radiofrecuencia Thermage/Thermacool) o que tengan cicatrices visibles que puedan afectar la evaluación de la respuesta y/ o la calidad de la fotografía.
- Sujetos que hayan tenido un aumento de tejido blando del área malar en los 6 meses anteriores.
- Rellenos dérmicos permanentes o semipermanentes en la zona malar.
- Rejuvenecimiento cutáneo ablativo en el área malar en los 6 meses anteriores o durante el estudio.
- Tratamientos con retinoides, microdermoabrasión o ácido glicólico de nivel recetado en el área malar dentro de las 2 semanas anteriores a la participación en el estudio o durante el estudio.
- Infección activa en el área malar (p. ej., lesiones agudas de acné o úlceras).
- Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
- Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol.
- Historia de enfermedad autoinmune.
- Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
- Sujetos que prevean la necesidad de cirugía o de hospitalización durante la noche durante el estudio.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
- Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hidroxiapatita de calcio
El sujeto será tratado al inicio y, si es necesario, a las 2 semanas.
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Los sujetos recibirán una corrección completa en la visita 1 y, si es necesario, una inyección de retoque a las 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones ciegas de la primera impresión
Periodo de tiempo: Después de la visita de corrección posóptima de 1 mes para 20 sujetos (promedio)
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Una vez finalizado el estudio, 300 evaluadores cegados evaluarán uno de los tres aglutinantes compuestos por fotografías de una visita aleatoria desde el inicio, el resultado cosmético óptimo y 1 mes después del resultado cosmético óptimo de 20 sujetos.
Las escalas de primera impresión de 10 puntos (1 = nada a 10 = extremadamente bien) que consta de 8 criterios.
Una puntuación de 10 significa resultados favorables y una puntuación de 1 significa resultados desfavorables.
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Después de la visita de corrección posóptima de 1 mes para 20 sujetos (promedio)
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Autoestima
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cambio de autoestima se determinará mediante la autoevaluación del paciente mediante el uso de la autoestima estatal de Heatherton & Polivy (HPSS). La variable principal se medirá como una mejora en la autoestima a partir de las autoevaluaciones iniciales. Una escala de 20 ítems que mide la autoestima de un participante en un momento dado. Los 20 ítems se subdividen en 3 componentes de autoestima: (1) autoestima de desempeño, autoestima social y autoestima de apariencia. Todos los ítems se responden utilizando una escala de 5 puntos (1= nada, 2= un poco, 3= algo, 4= mucho, 5= extremadamente). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100. Las puntuaciones cercanas a 100 indican un resultado más favorable. |
1 mes
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Autoestima
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El cambio de autoestima se determinará mediante la autoevaluación del paciente mediante el uso de la autoestima estatal de Heatherton & Polivy (HPSS). La variable principal se medirá como una mejora en la autoestima a partir de las autoevaluaciones iniciales. El cambio de autoestima se determinará mediante la autoevaluación del paciente mediante el uso de la autoestima estatal de Heatherton & Polivy (HPSS). La variable principal se medirá como una mejora en la autoestima a partir de las autoevaluaciones iniciales. Una escala de 20 ítems que mide la autoestima de un participante en un momento dado. Los 20 ítems se subdividen en 3 componentes de autoestima: (1) autoestima de desempeño, autoestima social y autoestima de apariencia. Todos los ítems se responden utilizando una escala de 5 puntos (1= nada, 2= un poco, 3= algo, 4= mucho, 5= extremadamente). Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100. Las puntuaciones cercanas a 100 indican un resultado más favorable. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primera impresión del sujeto
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes después de la OCR (promedio)
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Cada sujeto completará una escala de 10 puntos (1-Nada a 10-Mucho) evaluando su propia primera impresión al inicio y 1 mes después de la OCR. Los puntajes de la primera impresión se registraron al inicio y 1 mes después de la OCR, y se informó un promedio de los dos puntajes. |
línea de base y 1 mes después de la OCR (promedio)
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Evaluación de la Deficiencia Malar
Periodo de tiempo: 1 mes
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La gravedad de la deficiencia malar del sujeto vivo será calificada por PI en las visitas 1-4 de acuerdo con la escala SOBER (las semanas 1-4 corresponden a las visitas 1-4). Escala SOBER (Solish Beer Remington Scale): se utiliza para graduar las arrugas faciales en la región malar. Grado 1: Leve Grado 2: Moderado Grado 3: Grave Grado 4: Extremo Grado 5: Extremo Las puntuaciones más cercanas a 1 son un resultado más favorable, mientras que las puntuaciones más cercanas a 5 son un resultado menos favorable. |
1 mes
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Mejora Estética
Periodo de tiempo: 1 mes
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El investigador completará GAIS (Escala de mejora estética global) en las visitas 2-4 comparando la apariencia general de la foto de la visita actual con la foto de referencia. Peor: -1 Sin cambio: 0 Mejorado: 1 Muy mejorado: 2 Muy mejorado: 3 |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD-IMP-001
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