Инъекционный наполнитель для уплощения щек

Критерии включения:

• Женщины в возрасте от 30 до 65 лет с цветотипом кожи по Фитцпатрику (I-VI).
• Иметь двусторонние, полностью видимые дефекты старения в скуловой области, соответствующие оценке от умеренной до тяжелой по шкале SOBER.
• Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.
• Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время визита. изучать. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующего:
• постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
• без матки и/или обоих яичников
• имел двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• отсутствие другого физического состояния на усмотрение ИП
• Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
• Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
• Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов или анестезии.
• Субъекты, которые ранее подвергались инъекциям любого гидроксиапатита кальция или любого другого наполнителя с любой целью в течение 12 месяцев, предшествующих включению в исследование, на протяжении всего исследования (за исключением исследуемого препарата).
• Субъекты, у которых ранее были косметические процедуры для улучшения дефекта скуловой возвышенности (например, ритидэктомия, операция на нижнем веке, имплантаты щек, шлифовка CO2/эрбиевым лазером, радиочастотная терапия Thermage/Thermacool) или у которых есть видимые рубцы, которые могут повлиять на оценку ответа и/ или качество фото.
• Субъекты, у которых была аугментация мягких тканей скуловой области в предыдущие 6 месяцев.
• Постоянные или полупостоянные кожные наполнители в скуловой области.
• Абляционная шлифовка кожи скуловой области в течение предшествующих 6 месяцев или во время исследования.
• Ретиноид, микродермабразия или лечение гликолевой кислотой по рецепту в скуловой области в течение 2 недель до участия в исследовании или во время исследования.
• Активная инфекция в скуловой области (например, острые угри или язвы).
• Выраженная асимметрия лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
• Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• История аутоиммунного заболевания.
• Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
• Субъекты, которые ожидают необходимости хирургического вмешательства или госпитализации на ночь во время исследования.
• Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
• Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.