Filler iniettabile per l'appiattimento delle guance

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 30 e 65 anni con fototipo Fitzpatrick (I-VI).
• Avere difetti di invecchiamento bilaterali e completamente visibili nell'area malare, corrispondenti a una valutazione da moderata a grave sulla scala SOBER.
• Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compreso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.
• I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante il studio. Le donne non saranno considerate in età fertile se una delle seguenti condizioni è documentata nella storia medica:
• in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• senza utero e/o entrambe le ovaie
• - ha avuto una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• assenza di altra condizione fisica a discrezione del PI
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
• Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
• - Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci o dell'anestesia in studio.
• - Soggetti che hanno avuto una precedente esposizione a qualsiasi iniezione di idrossiapatite di calcio o qualsiasi altro riempitivo per qualsiasi scopo nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio per tutta la durata dello studio (escluso il farmaco in studio).
• Soggetti che hanno subito una precedente procedura cosmetica per migliorare il deficit di eminenza malare (ad es. ritidectomia, chirurgia della palpebra inferiore, impianti della guancia, resurfacing con laser CO2/erbio, trattamento con radiofrequenza Thermage/Thermacool) o che hanno cicatrici visibili che possono influenzare la valutazione della risposta e/ o la qualità della fotografia.
• Soggetti che hanno avuto un aumento dei tessuti molli dell'area malare nei 6 mesi precedenti.
• Filler dermici permanenti o semipermanenti nella zona malare.
• Resurfacing cutaneo ablativo nell'area malare nei 6 mesi precedenti o durante lo studio.
• Trattamenti con retinoidi, microdermoabrasione o acido glicolico a livello di prescrizione nell'area malare entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio o durante lo studio.
• Infezione attiva nell'area malare (ad es. Lesioni acute dell'acne o ulcere).
• Asimmetria facciale marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea.
• Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol.
• Storia della malattia autoimmune.
• Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
• Soggetti che prevedono la necessità di intervento chirurgico o ricovero notturno durante lo studio.
• Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
• Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.