Injiserbart fyllstoff for kinnflating
En åpen, prospektiv, postmarket-studie for å vurdere endring av førsteinntrykk og selvtillit etter Radiesse®-injeksjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- DeNova Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 30 og 65 år med Fitzpatrick hudfargetyper (I-VI).
- Har bilaterale, fullt synlige aldringsdefekter i malarområdet, tilsvarende en vurdering på moderat til alvorlig på SOBER-skalaen.
- Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.
- Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studere. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er dokumentert i sykehistorien:
- postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
- uten livmor og/eller begge eggstokkene
- har hatt en bilateral tubal ligering i minst 6 måneder før studiemedisinadministrasjonen.
- fravær av en annen fysisk tilstand i henhold til PIs skjønn
- Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
- Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene eller anestesi.
- Forsøkspersoner som tidligere har vært utsatt for kalsiumhydroksylapatitt, eller andre fyllstoffer, injeksjoner for ethvert formål i løpet av de 12 månedene før studieregistrering gjennom hele studiens varighet (unntatt studiemedikament).
- Personer som har hatt en tidligere kosmetisk prosedyre for å forbedre malar eminence mangel (dvs. rhytidectomy, nedre øyelokkskirurgi, kinnimplantater, CO2/erbium laser resurfacing, Thermage/Thermacool radiofrekvensbehandling) eller som har synlige arr som kan påvirke evaluering av respons og/ eller kvaliteten på fotografiet.
- Forsøkspersoner som har hatt bløtvevsforstørrelse av malarområdet de siste 6 månedene.
- Permanente eller semi-permanente dermale fyllstoffer i malarområdet.
- Ablativ hud som gjenoppstår på malarområdet i løpet av de siste 6 månedene eller under studien.
- Retinoid-, mikrodermabrasjon- eller reseptbelagte glykolsyrebehandlinger til malarområdet innen 2 uker før studiedeltakelse eller under studien.
- Aktiv infeksjon i malarområdet (f.eks. akutte akneskader eller sår).
- Markert ansiktsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser i huden eller tykk talghud.
- Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Historie med autoimmun sykdom.
- Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
- Forsøkspersoner som forventer behov for operasjon eller sykehusinnleggelse over natten under studien.
- Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
- Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kalsiumhydroksylapatitt
Pasienten vil bli behandlet ved baseline og, om nødvendig, etter 2 uker.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet for full korreksjon ved besøk 1 og, om nødvendig, en touch-up injeksjon etter 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blindede evalueringer av førsteinntrykk
Tidsramme: Etter 1-måneds post optimalt korreksjonsbesøk for 20 forsøkspersoner (gjennomsnitt)
|
Etter fullføring av studien vil 300 blindede evaluatorer evaluere en av tre bindemidler som består av et tilfeldig besøksfotografi fra baseline, optimalt kosmetisk resultat og 1 måned etter optimalt kosmetisk resultat av 20 forsøkspersoner.
10-punkts (1=Ikke i det hele tatt til 10=Ekstremt bra) førsteinntrykkskalaen som består av 8 kriterier.
En poengsum på 10 betyr gunstige resultater og en poengsum på 1 betyr ugunstige resultater.
|
Etter 1-måneds post optimalt korreksjonsbesøk for 20 forsøkspersoner (gjennomsnitt)
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 1 måned
|
Endring av selvtillit vil bli bestemt av pasientens selvevaluering ved hjelp av Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Den primære variabelen vil bli målt som forbedring i selvtillit fra baseline selvevalueringer. En skala med 20 punkter som måler en deltakers selvtillit på et gitt tidspunkt. De 20 elementene er delt inn i 3 komponenter av selvtillit: (1) selvtillit i ytelse, sosial selvtillit og selvtillit til utseendet. Alle punkter besvares med en 5-punkts skala (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= noe, 4= veldig mye, 5= ekstremt). Poeng varierer fra 20-100. Poeng nærmere 100 indikerer et gunstigere resultat. |
1 måned
|
|
Selvtillit
Tidsramme: 2 uker
|
Endring av selvtillit vil bli bestemt av pasientens selvevaluering ved hjelp av Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Den primære variabelen vil bli målt som forbedring i selvtillit fra baseline selvevalueringer. Endring av selvtillit vil bli bestemt av pasientens selvevaluering ved hjelp av Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS). Den primære variabelen vil bli målt som forbedring i selvtillit fra baseline selvevalueringer. En skala med 20 punkter som måler en deltakers selvtillit på et gitt tidspunkt. De 20 elementene er delt inn i 3 komponenter av selvtillit: (1) selvtillit i ytelse, sosial selvtillit og selvtillit til utseendet. Alle punkter besvares med en 5-punkts skala (1= ikke i det hele tatt, 2= litt, 3= noe, 4= veldig mye, 5= ekstremt). Poeng varierer fra 20-100. Poeng nærmere 100 indikerer et gunstigere resultat. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emne førsteinntrykk
Tidsramme: baseline og 1 måned etter OCR (gjennomsnitt)
|
Hvert emne vil fullføre en 10-punkts (1-Ikke i det hele tatt til 10-Veldig mye) skala som evaluerer sitt eget førsteinntrykk ved baseline og 1 måned etter OCR. Førsteinntrykksskårer ble registrert ved baseline og 1 måned etter OCR, og et gjennomsnitt av de to skårene ble rapportert. |
baseline og 1 måned etter OCR (gjennomsnitt)
|
|
Vurdering av malarmangel
Tidsramme: 1 måned
|
Alvorlighetsgrad av malarmangel i levende forsøksperson vil bli vurdert av PI ved besøk 1-4 i henhold til SOBER-skalaen (uke 1-4 tilsvarer besøk 1-4). SOBER Scale (Solish Beer Remington Scale): brukes til å gradere ansiktsrytmer i malarregionen. Grad 1: Mild Grad 2: Moderat Grad 3: Alvorlig Grad 4: Ekstrem Grad 5: Ekstrem Skårer nærmere 1 er et mer gunstig resultat, mens skårer nærmere 5 er et mindre gunstig resultat |
1 måned
|
|
Estetisk forbedring
Tidsramme: 1 måned
|
Etterforskeren vil fullføre GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) ved besøk 2-4 og sammenligne det generelle utseendet til det nåværende besøkets bilde med baseline-bildet. Verre: -1 Ingen endring: 0 Forbedret: 1 Mye Forbedret: 2 Meget Mye Forbedret: 3 |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAD-IMP-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .