血液透析患者におけるXigrisの安全性と用量決定研究 (Xigris1003)
2022年1月6日 更新者：Mardi Gomberg -Maitland、George Washington University
血液透析（HD）治療を受けた末期腎疾患（ESRD）患者における抗凝固剤としてのXigris（ドロトレコジンアルファ活性化）の安全性と用量調査研究
研究の目的は、末期腎疾患（ESRD）患者の透析治療中のさまざまな用量レベルでの抗凝固薬としてのXigris（ドロトレコギンアルファ）の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
米国には、血液透析を必要とする ESRD 患者が 30 万人以上います。 臨床血液透析は週に 3 回行われ、3 ～ 4 時間の処置全体を通して適切な抗凝固療法が必要となります。 感染症は、血液透析を受けている ESRD 患者 (25%) の最も一般的な死因の 1 つです。
Xigris (活性化ドロトレコジン アルファ) はヒト活性化プロテイン C の組換え型であり、重度の敗血症の成人患者の治療に使用されて成功しています。 ドロトレコジン アルファには、線維素溶解特性に加えて、抗炎症作用と抗凝固作用の両方があります。 しかし、抗凝固薬としての ESRD 患者における Xigris の効果に関する安全性と有効性のデータはほとんどありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- The George Washington University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >18
- 通常、HD で使用されるヘパリン
除外基準:
- Plt <100
- 妊娠
- H/O 出血素因
- H/o CVA
- ティクリッド/プラビックス/ワルファリンのPt
- SBP >200
- ベースライン PTT>50
- INR>1.6
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シグリス
ドロトレコギン アルファ活性化型（Xigris）は、血液透析で治療されている患者の抗凝固剤として使用されます。
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65 ～ 100 秒間の PTT を達成するための最適な用量を決定するために、活性化ドロトレコジン アルファ (Xigris) のさまざまな用量レジメンをテストします。
最初の患者には、標準的な IV ポンプを介してプレフィルター動脈点滴チャンバーを介して 12 mcg/kg/h の注入速度で投与される Xigris が投与されます。
PTT はベースライン、15、30、60、120、180 分で評価されます。
以下の患者では、求心性 PTT が 100 秒 (正常範囲 25 ～ 40 秒) を超えた場合、または PTT が残っている場合、Xigris の用量が調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 分の平均部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：血液透析治療中のXigris開始15分後のPTTレベル。
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血液透析治療中の PTT レベルは、抗凝固薬としての Xigris の有効性を評価するために使用されます。
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血液透析治療中のXigris開始15分後のPTTレベル。
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30 分の平均部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：血液透析治療中のXigris開始30分後のPTTレベル。
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血液透析治療中の PTT レベルは、抗凝固薬としての Xigris の有効性を評価するために使用されます。
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血液透析治療中のXigris開始30分後のPTTレベル。
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60 分間の平均部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：血液透析治療中のXigris開始60分後のPTTレベル。
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血液透析治療中の PTT レベルは、抗凝固薬としての Xigris の有効性を評価するために使用されます。
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血液透析治療中のXigris開始60分後のPTTレベル。
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120 分の平均部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：血液透析治療中、Xigris の開始から 120 分後の PTT レベル。
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血液透析治療中の PTT レベルは、抗凝固薬としての Xigris の有効性を評価するために使用されます。
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血液透析治療中、Xigris の開始から 120 分後の PTT レベル。
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180 分の平均部分トロンボプラスチン時間 (PTT)
時間枠：血液透析治療中、Xigris の開始から 180 分後の PTT レベル。
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血液透析治療中の PTT レベルは、抗凝固薬としての Xigris の有効性を評価するために使用されます。
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血液透析治療中、Xigris の開始から 180 分後の PTT レベル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lakhmir S Chawla, MD、George Washington University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
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