Studie bezpečnosti a zjištění dávek přípravku Xigris u hemodialyzovaných pacientů (Xigris1003)
6. ledna 2022 aktualizováno: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Studie bezpečnosti a zjištění dávek přípravku Xigris (Drotrecogin Alfa Activated) jako antikoagulantu u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) u pacientů léčených hemodialýzou (HD)
Účelem studie je posoudit bezpečnost přípravku Xigris (Drotrecogin alfa) jako antikoagulantu v různých dávkách během dialyzační léčby u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech je více než 300 000 pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu. Klinická hemodialýza probíhá třikrát týdně a je závislá na adekvátní antikoagulaci během tří až čtyřhodinové procedury. Infekce je jednou z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s ESRD léčených hemodialýzou (25 %).
Xigris (drotrekogin alfa aktivovaný) je rekombinantní forma lidského aktivovaného proteinu C a úspěšně se používá k léčbě dospělých pacientů s těžkou sepsí. Kromě fibrinolytických vlastností má drotrekogin alfa jak protizánětlivý, tak i antikoagulační účinek. Existuje však málo údajů o bezpečnosti a žádné účinnosti o účinku Xigrisu jako antikoagulantu u pacientů s ESRD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18
- Obvykle se používá heparin s HD
Kritéria vyloučení:
- Plt <100
- Těhotenství
- H/o krvácivá diatéza
- H/o CVA
- Pt na Ticlid/plavix/warfarin
- SBP >200
- BASELINE PTT>50
- INR > 1,6
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xigris
Aktivovaný drotrekogin alfa (Xigris) používaný jako antikoagulans u pacientů léčených hemodialýzou.
|
Budeme testovat různé dávkové režimy aktivovaného drotrekoginu alfa (Xigris), abychom určili optimální dávku pro dosažení PTT mezi 65 a 100 sekundami.
Počáteční pacienti dostanou Xigris dávkovaný rychlostí infuze 12 mcg/kg/h přes předfiltrovanou arteriální kapací komoru pomocí standardní IV pumpy.
PTT bude hodnoceno na začátku, 15, 30, 60, 120 a 180 minutách.
Dávka Xigris bude upravena u následujících pacientů, pokud aferentní PTT stoupne nad 100 sekund (normální rozsah 25-40 sekund) nebo pokud PTT přetrvává
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný parciální tromboplastinový čas (PTT) při 15 minutách
Časové okno: Úroveň PTT 15 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Hladina PTT během hemodialyzační léčby bude použita k posouzení účinnosti Xigris jako antikoagulantu.
|
Úroveň PTT 15 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
|
Průměrný parciální tromboplastinový čas (PTT) při 30 minutách
Časové okno: Úroveň PTT 30 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Hladina PTT během hemodialyzační léčby bude použita k posouzení účinnosti Xigris jako antikoagulantu.
|
Úroveň PTT 30 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
|
Průměrný parciální tromboplastinový čas (PTT) při 60 minutách
Časové okno: Úroveň PTT 60 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Hladina PTT během hemodialyzační léčby bude použita k posouzení účinnosti Xigris jako antikoagulantu.
|
Úroveň PTT 60 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
|
Průměrný parciální tromboplastinový čas (PTT) při 120 minutách
Časové okno: Úroveň PTT 120 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Hladina PTT během hemodialyzační léčby bude použita k posouzení účinnosti Xigris jako antikoagulantu.
|
Úroveň PTT 120 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
|
Průměrný parciální tromboplastinový čas (PTT) při 180 minutách
Časové okno: Úroveň PTT 180 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Hladina PTT během hemodialyzační léčby bude použita k posouzení účinnosti Xigris jako antikoagulantu.
|
Úroveň PTT 180 minut po spuštění Xigris během hemodialýzy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
25. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F1K-MC-1003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .