Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van Xigris bij hemodialysepatiënten (Xigris1003)
6 januari 2022 bijgewerkt door: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van Xigris (Drotrecogin Alfa geactiveerd) als een antistollingsmiddel bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) behandeld met hemodialyse (HD)
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van Xigris (Drotrecogin alfa) als antistollingsmiddel bij verschillende dosisniveaus tijdens dialysebehandeling bij patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zijn er meer dan 300.000 patiënten met ESRD die hemodialyse nodig hebben. Klinische hemodialyse vindt driemaal per week plaats en is afhankelijk van adequate antistolling gedurende de procedure van drie tot vier uur. Infectie is een van de meest voorkomende doodsoorzaken voor patiënten met ESRD die worden behandeld met hemodialyse (25%).
Xigris (drotrecogin alfa geactiveerd) is een recombinante vorm van door de mens geactiveerd proteïne C en wordt met succes gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige sepsis. Naast zijn fibrinolytische eigenschappen heeft drotrecogin alpha zowel een ontstekingsremmend als een antistollingseffect. Er zijn echter weinig veiligheids- en geen werkzaamheidsgegevens over het effect van Xigris bij ESRD-patiënten als antistollingsmiddel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18
- Meestal gebruikte heparine met HD
Uitsluitingscriteria:
- Plt <100
- Zwangerschap
- H / o-bloedingsdiathese
- H/o CVA
- Pt op Ticlid/plavix/warfarine
- SBD >200
- BASISLIJN PTT>50
- INR>1,6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Xigris
Drotrecogin alfa geactiveerd (Xigris) gebruikt als antistollingsmiddel bij patiënten die worden behandeld met hemodialyse.
|
We zullen verschillende doseringsregimes van Drotrecogin alfa geactiveerd (Xigris) testen om de optimale dosis te bepalen om PTT tussen 65 en 100 seconden te bereiken.
De eerste patiënten zullen Xigris krijgen gedoseerd met een infusiesnelheid van 12 mcg/kg/u via een voorgefilterde arteriële druppelkamer via een standaard IV-pomp.
De PTT wordt beoordeeld op basislijn, 15, 30, 60, 120 en 180 minuten.
De dosis Xigris zal bij de volgende patiënten worden aangepast als de afferente PTT boven de 100 seconden stijgt (normaal bereik 25-40 seconden) of als de PTT aanhoudt
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde partiële tromboplastinetijd (PTT) op 15 minuten
Tijdsspanne: PTT-niveau 15 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
De PTT-waarde tijdens een hemodialysebehandeling zal worden gebruikt om de werkzaamheid van Xigris als antistollingsmiddel te beoordelen.
|
PTT-niveau 15 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
|
Gemiddelde partiële tromboplastinetijd (PTT) bij 30 minuten
Tijdsspanne: PTT-niveau 30 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
De PTT-waarde tijdens een hemodialysebehandeling zal worden gebruikt om de werkzaamheid van Xigris als antistollingsmiddel te beoordelen.
|
PTT-niveau 30 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
|
Gemiddelde partiële tromboplastinetijd (PTT) bij 60 minuten
Tijdsspanne: PTT-niveau 60 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
De PTT-waarde tijdens een hemodialysebehandeling zal worden gebruikt om de werkzaamheid van Xigris als antistollingsmiddel te beoordelen.
|
PTT-niveau 60 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
|
Gemiddelde partiële tromboplastinetijd (PTT) bij 120 minuten
Tijdsspanne: PTT-niveau 120 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
De PTT-waarde tijdens een hemodialysebehandeling zal worden gebruikt om de werkzaamheid van Xigris als antistollingsmiddel te beoordelen.
|
PTT-niveau 120 minuten na opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
|
Gemiddelde partiële tromboplastinetijd (PTT) bij 180 minuten
Tijdsspanne: PTT-niveau 180 minuten na het opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
De PTT-waarde tijdens een hemodialysebehandeling zal worden gebruikt om de werkzaamheid van Xigris als antistollingsmiddel te beoordelen.
|
PTT-niveau 180 minuten na het opstarten van Xigris tijdens de hemodialysebehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F1K-MC-1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Drotrecogin alfa geactiveerd (Xigris)
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSepsis | Hematologische neoplasmata | Infectie | Hematopoëtische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSepsisItalië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Duitsland, Spanje, België, Frankrijk, Australië, Tsjechische Republiek, Nederland, Canada, Mexico, Nieuw-Zeeland, Finland, Portugal, Brazilië, Indië, Zwitserland
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSepsisCanada, Finland, België, Argentinië, Chili, Australië, Oostenrijk, Brazilië, Tsjechische Republiek, Denemarken, Egypte, Frankrijk
-
Boston Medical CenterVoltooidSepsisVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidErnstige sepsisVerenigde Staten, België, Spanje, Frankrijk, Finland, Duitsland, Canada, Verenigd Koninkrijk, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSepsisVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Slowakije, Zwitserland, Australië, Polen, Italië, Chili, Duitsland, Mexico
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdRespiratoir Distress Syndroom, VolwasseneVerenigde Staten
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSubmassieve longembolieDuitsland
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidSepsis | HypotensieFrankrijk, Verenigde Staten