Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki Xigris u pacjentów poddawanych hemodializie (Xigris1003)
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Badanie bezpieczeństwa i ustalania dawki Xigris (aktywowany drotrecoginą alfa) jako antykoagulantu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) leczonych hemodializą (HD)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa Xigris (Drotrecogin alfa) jako antykoagulantu w różnych poziomach dawek podczas leczenia dializacyjnego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych jest ponad 300 000 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagają hemodializy. Kliniczna hemodializa odbywa się trzy razy w tygodniu i jest uzależniona od odpowiedniej antykoagulacji podczas trwającej od trzech do czterech godzin procedury. Infekcja jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializami (25%).
Xigris (aktywowana drotrekogina alfa) jest rekombinowaną formą ludzkiego aktywowanego białka C i jest z powodzeniem stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką sepsą. Oprócz właściwości fibrynolitycznych drotrekogina alfa ma zarówno działanie przeciwzapalne, jak i przeciwzakrzepowe. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i braku danych dotyczących skuteczności Xigris jako antykoagulantu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18
- Zwykle stosowana heparyna z HD
Kryteria wyłączenia:
- Plt <100
- Ciąża
- H/o skaza krwotoczna
- H/o CVA
- Pt na Ticlid/plavix/warfaryna
- SBP >200
- LINIA PODSTAWOWA PTT>50
- INR>1,6
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Xigris
Aktywowana drotrekogina alfa (Xigris) stosowana jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów poddawanych hemodializie.
|
Przetestujemy różne schematy dawkowania Drotrecoginy alfa aktywowanej (Xigris), aby określić optymalną dawkę do osiągnięcia PTT między 65 a 100 sekund.
Początkowi pacjenci otrzymają Xigris we wlewie z szybkością 12 μg/kg mc./h przez komorę kroplową z filtrem wstępnym za pomocą standardowej pompy dożylnej.
PTT zostanie ocenione na linii podstawowej, 15,30,60,120 i 180 min.
Dawka Xigris zostanie dostosowana u następujących pacjentów, jeśli aferentny PTT wzrośnie powyżej 100 sekund (normalny zakres 25-40 sekund) lub jeśli PTT pozostanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny (PTT) po 15 minutach
Ramy czasowe: Poziom PTT po 15 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Poziom PTT podczas zabiegu hemodializy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności Xigris jako antykoagulantu.
|
Poziom PTT po 15 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny (PTT) po 30 minutach
Ramy czasowe: Poziom PTT po 30 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Poziom PTT podczas zabiegu hemodializy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności Xigris jako antykoagulantu.
|
Poziom PTT po 30 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny (PTT) po 60 minutach
Ramy czasowe: Poziom PTT po 60 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Poziom PTT podczas zabiegu hemodializy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności Xigris jako antykoagulantu.
|
Poziom PTT po 60 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny (PTT) po 120 minutach
Ramy czasowe: Poziom PTT po 120 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Poziom PTT podczas zabiegu hemodializy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności Xigris jako antykoagulantu.
|
Poziom PTT po 120 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
|
Średni czas częściowej tromboplastyny (PTT) po 180 minutach
Ramy czasowe: Poziom PTT po 180 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Poziom PTT podczas zabiegu hemodializy zostanie wykorzystany do oceny skuteczności Xigris jako antykoagulantu.
|
Poziom PTT po 180 minutach od uruchomienia Xigris podczas zabiegu hemodializy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F1K-MC-1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .