Estudo de segurança e determinação de dose de Xigris em pacientes de hemodiálise (Xigris1003)
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Estudo de segurança e determinação de dose de Xigris (Drotrecogina alfa ativada) como anticoagulante em pacientes com doença renal terminal (ESRD) tratados com hemodiálise (HD)
O objetivo do estudo é avaliar a segurança de Xigris (Drotrecogin alfa) como um anticoagulante em diferentes níveis de dosagem durante o tratamento de diálise em pacientes com doença renal terminal (ESRD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, existem mais de 300.000 pacientes com ESRD que necessitam de hemodiálise. A hemodiálise clínica ocorre três vezes por semana e depende de anticoagulação adequada durante as três a quatro horas do procedimento. A infecção é uma das causas mais comuns de morte em pacientes com insuficiência renal terminal tratados com hemodiálise (25%).
Xigris (drotrecogina alfa ativada) é uma forma recombinante da proteína C humana ativada e é usado com sucesso no tratamento de pacientes adultos com sepse grave. Para além das suas propriedades fibrinolíticas, a drotrecogina alfa tem um efeito anti-inflamatório e um efeito anticoagulante. No entanto, existem poucos dados de segurança e nenhum de eficácia sobre o efeito de Xigris em pacientes com insuficiência renal terminal como anticoagulante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18
- Geralmente usado heparina com HD
Critério de exclusão:
- Plt <100
- Gravidez
- H/o diátese hemorrágica
- H/o AVC
- Pt em Ticlid/plavix/varfarina
- PAS >200
- LINHA DE BASE PTT>50
- RNI>1,6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Xigris
Drotrecogina alfa ativada (Xigris) usada como anticoagulante em pacientes tratados com hemodiálise.
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Testaremos diferentes regimes de dose de Drotrecogina alfa ativada (Xigris) para determinar a dose ideal para atingir o PTT entre 65 e 100 segundos.
Os pacientes iniciais receberão Xigris dosado a uma taxa de infusão de 12 mcg/kg/h via câmara de gotejamento arterial pré-filtro por meio de uma bomba IV padrão.
O PTT será avaliado no início, 15,30,60,120 e 180 minutos.
A dose de Xigris será ajustada nos seguintes pacientes se o PTT aferente subir acima de 100 segundos (intervalo normal 25-40 segundos) ou se o PTT permanecer
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio de tromboplastina parcial (PTT) em 15 minutos
Prazo: Nível de PTT 15 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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O nível de PTT durante um tratamento de hemodiálise será usado para avaliar a eficácia do Xigris como anticoagulante.
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Nível de PTT 15 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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Tempo médio de tromboplastina parcial (PTT) em 30 minutos
Prazo: Nível de PTT 30 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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O nível de PTT durante um tratamento de hemodiálise será usado para avaliar a eficácia do Xigris como anticoagulante.
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Nível de PTT 30 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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Tempo médio de tromboplastina parcial (PTT) em 60 minutos
Prazo: Nível de PTT aos 60 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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O nível de PTT durante um tratamento de hemodiálise será usado para avaliar a eficácia do Xigris como anticoagulante.
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Nível de PTT aos 60 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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Tempo médio de tromboplastina parcial (PTT) em 120 minutos
Prazo: Nível de PTT aos 120 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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O nível de PTT durante um tratamento de hemodiálise será usado para avaliar a eficácia do Xigris como anticoagulante.
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Nível de PTT aos 120 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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Tempo médio de tromboplastina parcial (PTT) em 180 minutos
Prazo: Nível de PTT aos 180 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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O nível de PTT durante um tratamento de hemodiálise será usado para avaliar a eficácia do Xigris como anticoagulante.
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Nível de PTT aos 180 minutos após o início do Xigris durante o tratamento de hemodiálise.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
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- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F1K-MC-1003
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