Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di Xigris nei pazienti in emodialisi (Xigris1003)
6 gennaio 2022 aggiornato da: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di Xigris (drotrecogin alfa attivato) come anticoagulante nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) trattati con emodialisi (HD)
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di Xigris (Drotrecogin alfa) come anticoagulante a diversi livelli di dose durante il trattamento dialitico in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, ci sono oltre 300.000 pazienti con ESRD che necessitano di emodialisi. L'emodialisi clinica si svolge tre volte alla settimana e dipende da un'adeguata terapia anticoagulante durante le tre o quattro ore della procedura. L'infezione è una delle più comuni cause di morte per i pazienti con ESRD trattati con emodialisi (25%).
Xigris (drotrecogin alfa attivato) è una forma ricombinante della proteina C attivata umana ed è utilizzato con successo per il trattamento di pazienti adulti con sepsi grave. Oltre alle sue proprietà fibrinolitiche, il drotrecogin alfa ha sia un effetto antinfiammatorio che un effetto anticoagulante. Tuttavia, ci sono pochi dati di sicurezza e nessun dato di efficacia sull'effetto di Xigris nei pazienti con ESRD come anticoagulante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18
- Solitamente usato eparina con HD
Criteri di esclusione:
- Plt <100
- Gravidanza
- H/o diatesi sanguinante
- H/o CVA
- Pt su Ticlid/plavix/warfarin
- PAS >200
- BASELINE PTT>50
- EUR > 1,6
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Xigris
Drotrecogin alfa attivato (Xigris) utilizzato come anticoagulante nei pazienti trattati con emodialisi.
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Testeremo diversi regimi di dosaggio di Drotrecogin alfa attivato (Xigris) per determinare la dose ottimale per raggiungere PTT tra 65 e 100 secondi.
I pazienti iniziali riceveranno Xigris dosato a una velocità di infusione di 12 mcg/kg/h tramite camera di gocciolamento arteriosa pre-filtro tramite una pompa IV standard.
Il PTT sarà valutato al basale, 15, 30, 60, 120 e 180 minuti.
La dose di Xigris sarà aggiustata nei seguenti pazienti se il PTT afferente supera i 100 secondi (intervallo normale 25-40 secondi) o se il PTT rimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di tromboplastina parziale (PTT) a 15 minuti
Lasso di tempo: Livello PTT a 15 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Il livello di PTT durante un trattamento di emodialisi sarà utilizzato per valutare l'efficacia di Xigris come anticoagulante.
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Livello PTT a 15 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Tempo medio di tromboplastina parziale (PTT) a 30 minuti
Lasso di tempo: Livello PTT a 30 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Il livello di PTT durante un trattamento di emodialisi sarà utilizzato per valutare l'efficacia di Xigris come anticoagulante.
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Livello PTT a 30 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Tempo medio di tromboplastina parziale (PTT) a 60 minuti
Lasso di tempo: Livello PTT a 60 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Il livello di PTT durante un trattamento di emodialisi sarà utilizzato per valutare l'efficacia di Xigris come anticoagulante.
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Livello PTT a 60 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Tempo medio di tromboplastina parziale (PTT) a 120 minuti
Lasso di tempo: Livello PTT a 120 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Il livello di PTT durante un trattamento di emodialisi sarà utilizzato per valutare l'efficacia di Xigris come anticoagulante.
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Livello PTT a 120 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Tempo medio di tromboplastina parziale (PTT) a 180 minuti
Lasso di tempo: Livello PTT a 180 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Il livello di PTT durante un trattamento di emodialisi sarà utilizzato per valutare l'efficacia di Xigris come anticoagulante.
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Livello PTT a 180 minuti dall'avvio di Xigris durante il trattamento di emodialisi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
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- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
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- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
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- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
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- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F1K-MC-1003
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