Studie av sikkerhet og dosefinning av Xigris hos hemodialysepasienter (Xigris1003)
6. januar 2022 oppdatert av: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Studie av sikkerhet og dosering av Xigris (Drotrecogin Alfa aktivert) som et antikoagulant ved sluttstadium nyresykdom (ESRD) pasienter behandlet med hemodialyse (HD)
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten til Xigris (Drotrecogin alfa) som antikoagulant ved ulike dosenivåer under dialysebehandling hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I USA er det over 300 000 pasienter med ESRD som trenger hemodialyse. Klinisk hemodialyse finner sted tre ganger i uken og er avhengig av tilstrekkelig antikoagulasjon gjennom den tre til fire timers prosedyren. Infeksjon er en av de vanligste dødsårsakene for pasienter med ESRD behandlet med hemodialyse (25 %).
Xigris (drotrecogin alfa-aktivert) er en rekombinant form av humant aktivert protein C og brukes med suksess til behandling av voksne pasienter med alvorlig sepsis. I tillegg til sine fibrinolytiske egenskaper har drotrecogin alfa både en anti-inflammatorisk effekt og en anti-koagulerende effekt. Det er imidlertid få sikkerhets- og ingen effektdata på effekten av Xigris hos ESRD-pasienter som antikoagulant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18
- Brukes vanligvis heparin med HD
Ekskluderingskriterier:
- Plt <100
- Svangerskap
- H/o blødende diatese
- H/o CVA
- Pt på Ticlid/plavix/warfarin
- SBP >200
- BASELINE PTT>50
- INR>1,6
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xigris
Drotrecogin alfa-aktivert (Xigris) brukt som antikoagulant hos pasienter behandlet med hemodialyse.
|
Vi vil teste ulike doseregimer av Drotrecogin alfa aktivert (Xigris) for å bestemme den optimale dosen for å oppnå PTT mellom 65 og 100 sekunder.
De første pasientene vil få Xigris dosert med en infusjonshastighet på 12 mcg/kg/t via pre-filter arterielt dryppkammer via en standard IV-pumpe.
PTT vil bli vurdert ved baseline, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Xigris-dosen vil bli justert hos følgende pasienter hvis den afferente PTT stiger over 100 sekunder (normalt område 25-40 sekunder) eller hvis PTT vedvarer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig partiell tromboplastintid (PTT) ved 15 minutter
Tidsramme: PTT-nivå 15 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
PTT-nivå under en hemodialysebehandling vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av Xigris som antikoagulant.
|
PTT-nivå 15 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
|
Gjennomsnittlig partiell tromboplastintid (PTT) ved 30 minutter
Tidsramme: PTT-nivå 30 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
PTT-nivå under en hemodialysebehandling vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av Xigris som antikoagulant.
|
PTT-nivå 30 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
|
Gjennomsnittlig partiell tromboplastintid (PTT) ved 60 minutter
Tidsramme: PTT-nivå 60 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
PTT-nivå under en hemodialysebehandling vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av Xigris som antikoagulant.
|
PTT-nivå 60 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
|
Gjennomsnittlig partiell tromboplastintid (PTT) ved 120 minutter
Tidsramme: PTT-nivå ved 120 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
PTT-nivå under en hemodialysebehandling vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av Xigris som antikoagulant.
|
PTT-nivå ved 120 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
|
Gjennomsnittlig partiell tromboplastintid (PTT) ved 180 minutter
Tidsramme: PTT-nivå ved 180 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
PTT-nivå under en hemodialysebehandling vil bli brukt for å vurdere effektiviteten av Xigris som antikoagulant.
|
PTT-nivå ved 180 minutter etter oppstart av Xigris under hemodialysebehandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F1K-MC-1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Drotrecogin alfa aktivert (Xigris)
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSepsis | Hematologiske neoplasmer | Infeksjon | Hematopoetisk stamcelletransplantasjonForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSepsisItalia, Storbritannia, Forente stater, Tyskland, Spania, Belgia, Frankrike, Australia, Tsjekkisk Republikk, Nederland, Canada, Mexico, New Zealand, Finland, Portugal, Brasil, India, Sveits
-
Boston Medical CenterFullførtSepsisForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSepsisCanada, Finland, Belgia, Argentina, Chile, Australia, Østerrike, Brasil, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Egypt, Frankrike
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAlvorlig sepsisForente stater, Belgia, Spania, Frankrike, Finland, Tyskland, Canada, Storbritannia, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSepsisForente stater, Storbritannia, Frankrike, Slovakia, Sveits, Australia, Polen, Italia, Chile, Tyskland, Mexico
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvsluttetRespiratorisk distress syndrom, voksenForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtSubmassiv lungeemboliTyskland
-
University of RochesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet