Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von Xigris bei Hämodialysepatienten (Xigris1003)
6. Januar 2022 aktualisiert von: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Studie zur Sicherheit und Dosisfindung von Xigris (Drotrecogin Alfa Activated) als Antikoagulans bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die mit Hämodialyse (HD) behandelt werden
Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit von Xigris (Drotrecogin alfa) als Antikoagulans in verschiedenen Dosierungen während der Dialysebehandlung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten gibt es über 300.000 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen. Die klinische Hämodialyse findet dreimal pro Woche statt und ist auf eine ausreichende Antikoagulation während des drei- bis vierstündigen Eingriffs angewiesen. Eine Infektion ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse behandelt werden (25 %).
Xigris (Drotrecogin alfa aktiviert) ist eine rekombinante Form des menschlichen aktivierten Proteins C und wird erfolgreich zur Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer Sepsis eingesetzt. Zusätzlich zu seinen fibrinolytischen Eigenschaften hat Drotrecogin alpha sowohl eine entzündungshemmende als auch eine gerinnungshemmende Wirkung. Es liegen jedoch nur wenige Sicherheits- und keine Wirksamkeitsdaten zur Wirkung von Xigris als Antikoagulans bei ESRD-Patienten vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18
- Normalerweise wird Heparin bei HD verwendet
Ausschlusskriterien:
- Plt <100
- Schwangerschaft
- H/o-Blutungsdiathese
- H/o CVA
- Pt auf Ticlid/Plavix/Warfarin
- SBP >200
- BASISLINIE-PTT>50
- INR>1,6
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xigris
Drotrecogin alfa aktiviert (Xigris) wird als Antikoagulans bei Patienten unter Hämodialyse eingesetzt.
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Wir werden verschiedene Dosierungsschemata von aktiviertem Drotrecogin alfa (Xigris) testen, um die optimale Dosis zum Erreichen einer PTT zwischen 65 und 100 Sekunden zu ermitteln.
Die ersten Patienten erhalten Xigris dosiert mit einer Infusionsrate von 12 µg/kg/h über eine arterielle Vorfilter-Tropfkammer über eine Standard-IV-Pumpe.
Die PTT wird zu Studienbeginn nach 15, 30, 60, 120 und 180 Minuten bewertet.
Die Xigris-Dosis wird bei den folgenden Patienten angepasst, wenn die afferente PTT über 100 Sekunden ansteigt (Normalbereich 25–40 Sekunden) oder wenn die PTT bestehen bleibt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere partielle Thromboplastinzeit (PTT) bei 15 Minuten
Zeitfenster: PTT-Wert 15 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Der PTT-Wert während einer Hämodialysebehandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit von Xigris als Antikoagulans zu beurteilen.
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PTT-Wert 15 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Mittlere partielle Thromboplastinzeit (PTT) bei 30 Minuten
Zeitfenster: PTT-Wert 30 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Der PTT-Wert während einer Hämodialysebehandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit von Xigris als Antikoagulans zu beurteilen.
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PTT-Wert 30 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Mittlere partielle Thromboplastinzeit (PTT) bei 60 Minuten
Zeitfenster: PTT-Wert 60 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Der PTT-Wert während einer Hämodialysebehandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit von Xigris als Antikoagulans zu beurteilen.
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PTT-Wert 60 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Mittlere partielle Thromboplastinzeit (PTT) bei 120 Minuten
Zeitfenster: PTT-Wert 120 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Der PTT-Wert während einer Hämodialysebehandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit von Xigris als Antikoagulans zu beurteilen.
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PTT-Wert 120 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Mittlere partielle Thromboplastinzeit (PTT) bei 180 Minuten
Zeitfenster: PTT-Wert 180 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Der PTT-Wert während einer Hämodialysebehandlung wird verwendet, um die Wirksamkeit von Xigris als Antikoagulans zu beurteilen.
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PTT-Wert 180 Minuten nach Inbetriebnahme von Xigris während der Hämodialysebehandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- F1K-MC-1003
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