Xigris-valmisteen turvallisuus- ja annosmääritystutkimus hemodialyysipotilailla (Xigris1003)
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Turvallisuus- ja annosmääritystutkimus Xigrisistä (aktivoitu Drotrecogin Alfa) antikoagulanttina hemodialyysillä (HD) hoidetuilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xigris-valmisteen (drotrekogiini alfa) turvallisuutta antikoagulanttina eri annostasoilla dialyysihoidon aikana potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa on yli 300 000 hemodialyysihoitoa tarvitsevaa ESRD-potilasta. Kliininen hemodialyysi suoritetaan kolme kertaa viikossa, ja se on riippuvainen riittävästä antikoagulaatiosta koko kolmen tai neljän tunnin toimenpiteen ajan. Infektio on yksi yleisimmistä kuolinsyistä hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla (25 %).
Xigris (drotrekogiini alfa aktivoitu) on ihmisen aktivoiman proteiini C:n rekombinanttimuoto, ja sitä käytetään menestyksekkäästi aikuispotilaiden hoitoon, joilla on vaikea sepsis. Fibrinolyyttisten ominaisuuksiensa lisäksi drotrekogiini alfalla on sekä tulehdusta estävä että antikoagulanttivaikutus. Xigris-valmisteen vaikutuksesta ESRD-potilailla antikoagulanttina on kuitenkin vähän turvallisuutta eikä tehoa koskevia tietoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18
- Yleensä käytetään hepariinia HD:n kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Plt <100
- Raskaus
- H/o-verenvuotodiateesi
- H/o CVA
- Pt on Ticlid/plavix/warfarin
- SBP > 200
- BASELINE PTT>50
- INR>1,6
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xigris
Aktivoitu drotrekogiini alfa (Xigris), jota käytetään antikoagulanttina hemodialyysipotilailla.
|
Testaamme erilaisia Drotrecogin alfa-aktivoidun (Xigris) annostusohjelmia määrittääksemme optimaalisen annoksen PTT:n saavuttamiseksi välillä 65–100 sekuntia.
Ensimmäiset potilaat saavat Xigris-infuusionopeudella 12 mcg/kg/h esisuodatetun valtimotippauskammion kautta tavallisen IV-pumpun kautta.
PTT arvioidaan lähtötilanteessa 15, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
Xigris-annosta säädetään seuraaville potilaille, jos afferentti PTT nousee yli 100 sekuntia (normaali alue 25-40 sekuntia) tai jos PTT pysyy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 15 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: PTT-taso 15 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
PTT-tasoa hemodialyysihoidon aikana käytetään arvioimaan Xigrisin tehoa antikoagulanttina.
|
PTT-taso 15 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
|
Keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: PTT-taso 30 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
PTT-tasoa hemodialyysihoidon aikana käytetään arvioimaan Xigrisin tehoa antikoagulanttina.
|
PTT-taso 30 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
|
Keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: PTT-taso 60 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
PTT-tasoa hemodialyysihoidon aikana käytetään arvioimaan Xigrisin tehoa antikoagulanttina.
|
PTT-taso 60 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
|
Keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 120 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: PTT-taso 120 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
PTT-tasoa hemodialyysihoidon aikana käytetään arvioimaan Xigrisin tehoa antikoagulanttina.
|
PTT-taso 120 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
|
Keskimääräinen osittainen tromboplastiiniaika (PTT) 180 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: PTT-taso 180 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
PTT-tasoa hemodialyysihoidon aikana käytetään arvioimaan Xigrisin tehoa antikoagulanttina.
|
PTT-taso 180 minuuttia Xigris-hoidon aloittamisen jälkeen hemodialyysihoidon aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Proteiini C
- Drotrekogiini alfa aktivoitu
Muut tutkimustunnusnumerot
- F1K-MC-1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .