Исследование безопасности и подбора дозы Xigris у пациентов, находящихся на гемодиализе (Xigris1003)
6 января 2022 г. обновлено: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Исследование безопасности и подбора дозы ксигриса (активированного дротрекогина альфа) в качестве антикоагулянта у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), получающих гемодиализ (ГД)
Цель исследования — оценить безопасность Xigris (Drotrecogin alfa) в качестве антикоагулянта при различных уровнях доз во время диализной терапии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах насчитывается более 300 000 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым требуется гемодиализ. Клинический гемодиализ проводится три раза в неделю и зависит от адекватной антикоагулянтной терапии в течение трех-четырехчасовой процедуры. Инфекция является одной из наиболее частых причин смерти пациентов с тХПН, получавших гемодиализ (25%).
Xigris (активированный дротрекогин альфа) представляет собой рекомбинантную форму активированного протеина С человека и успешно применяется для лечения взрослых пациентов с тяжелым сепсисом. Помимо своих фибринолитических свойств дротрекогин альфа обладает как противовоспалительным действием, так и антикоагулянтным действием. Тем не менее, имеется мало данных о безопасности и эффективности действия Xigris у пациентов с терминальной почечной недостаточностью в качестве антикоагулянта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18
- Обычно применяют гепарин при ГД
Критерий исключения:
- Пл <100
- Беременность
- Г/о геморрагический диатез
- Х/о ЦВА
- Pt на тиклид/плавикс/варфарин
- САД >200
- ИСХОДНОЕ ПТТ>50
- МНО>1,6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зигрис
Активированный дротрекогин альфа (Xigris) используется в качестве антикоагулянта у пациентов, находящихся на гемодиализе.
|
Мы протестируем различные режимы дозирования активированного дротрекогина альфа (Xigris), чтобы определить оптимальную дозу для достижения ПТВ между 65 и 100 секундами.
Первоначальные пациенты будут получать Xigris дозированно со скоростью инфузии 12 мкг/кг/ч через артериальную капельницу с предварительным фильтром с помощью стандартной внутривенной помпы.
PTT будет оцениваться на исходном уровне, через 15, 30, 60, 120 и 180 минут.
Доза Xigris будет скорректирована у следующих пациентов, если афферентное ЧТВ превышает 100 с (нормальный диапазон 25–40 с) или если ЧТВ сохраняется.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) через 15 минут
Временное ограничение: Уровень АЧТВ через 15 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
Уровень PTT во время лечения гемодиализом будет использоваться для оценки эффективности Xigris в качестве антикоагулянта.
|
Уровень АЧТВ через 15 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
|
Среднее частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) через 30 минут
Временное ограничение: Уровень АЧТВ через 30 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
Уровень PTT во время лечения гемодиализом будет использоваться для оценки эффективности Xigris в качестве антикоагулянта.
|
Уровень АЧТВ через 30 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
|
Среднее частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) через 60 минут
Временное ограничение: Уровень PTT через 60 минут после начала Xigris во время лечения гемодиализа.
|
Уровень PTT во время лечения гемодиализом будет использоваться для оценки эффективности Xigris в качестве антикоагулянта.
|
Уровень PTT через 60 минут после начала Xigris во время лечения гемодиализа.
|
|
Среднее частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) через 120 минут
Временное ограничение: Уровень АЧТВ через 120 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
Уровень PTT во время лечения гемодиализом будет использоваться для оценки эффективности Xigris в качестве антикоагулянта.
|
Уровень АЧТВ через 120 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
|
Среднее частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) через 180 минут
Временное ограничение: Уровень АЧТВ через 180 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
Уровень PTT во время лечения гемодиализом будет использоваться для оценки эффективности Xigris в качестве антикоагулянта.
|
Уровень АЧТВ через 180 минут после запуска Xigris во время лечения гемодиализом.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Белок С
- Дротрекогин альфа активирован
Другие идентификационные номера исследования
- F1K-MC-1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .