Sikkerheds- og dosisfindingsundersøgelse af Xigris hos hæmodialysepatienter (Xigris1003)
6. januar 2022 opdateret af: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Sikkerheds- og dosisfindingsundersøgelse af Xigris (Drotrecogin Alfa aktiveret) som et antikoagulant i slutstadiet af nyresygdom (ESRD)-patienter behandlet med hæmodialyse (HD)
Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden af Xigris (Drotrecogin alfa) som antikoagulant ved forskellige dosisniveauer under dialysebehandling hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA er der over 300.000 patienter med ESRD, som kræver hæmodialyse. Klinisk hæmodialyse finder sted tre gange om ugen og er afhængig af tilstrækkelig antikoagulering gennem hele proceduren på tre til fire timer. Infektion er en af de mest almindelige dødsårsager for patienter med ESRD behandlet med hæmodialyse (25%).
Xigris (drotrecogin alfa aktiveret) er en rekombinant form af humant aktiveret protein C og anvendes med succes til behandling af voksne patienter med svær sepsis. Ud over dets fibrinolytiske egenskaber har drotrecogin alpha både en anti-inflammatorisk virkning og en anti-koagulerende virkning. Der er dog få sikkerheds- og ingen effektdata vedrørende virkningen af Xigris hos ESRD-patienter som antikoagulant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18
- Bruges sædvanligvis heparin med HD
Ekskluderingskriterier:
- Plt <100
- Graviditet
- H/o blødende diatese
- H/o CVA
- Pt på Ticlid/plavix/warfarin
- SBP >200
- BASELINE PTT>50
- INR>1,6
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xigris
Drotrecogin alfa aktiveret (Xigris) anvendt som antikoagulant hos patienter behandlet med hæmodialyse.
|
Vi vil teste forskellige dosisregimer af Drotrecogin alfa aktiveret (Xigris) for at bestemme den optimale dosis for at opnå PTT mellem 65 og 100 sekunder.
De initiale patienter vil modtage Xigris doseret med en infusionshastighed på 12 mcg/kg/time via præ-filter arterielt drypkammer via en standard IV-pumpe.
PTT vil blive vurderet ved baseline, 15, 30, 60, 120 og 180 minutter.
Xigris dosis vil blive justeret hos følgende patienter, hvis den afferente PTT stiger over 100 sekunder (normalt område 25-40 sekunder), eller hvis PTT forbliver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig partiel tromboplastintid (PTT) ved 15 minutter
Tidsramme: PTT-niveau 15 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
PTT-niveauet under en hæmodialysebehandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Xigris som antikoagulant.
|
PTT-niveau 15 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
|
Gennemsnitlig partiel tromboplastintid (PTT) ved 30 minutter
Tidsramme: PTT-niveau 30 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
PTT-niveauet under en hæmodialysebehandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Xigris som antikoagulant.
|
PTT-niveau 30 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
|
Gennemsnitlig partiel tromboplastintid (PTT) ved 60 minutter
Tidsramme: PTT-niveau 60 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
PTT-niveauet under en hæmodialysebehandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Xigris som antikoagulant.
|
PTT-niveau 60 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
|
Gennemsnitlig partiel tromboplastintid (PTT) ved 120 minutter
Tidsramme: PTT-niveau ved 120 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
PTT-niveauet under en hæmodialysebehandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Xigris som antikoagulant.
|
PTT-niveau ved 120 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
|
Gennemsnitlig partiel tromboplastintid (PTT) ved 180 minutter
Tidsramme: PTT-niveau ved 180 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
PTT-niveauet under en hæmodialysebehandling vil blive brugt til at vurdere effektiviteten af Xigris som antikoagulant.
|
PTT-niveau ved 180 minutter efter opstart af Xigris under hæmodialysebehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F1K-MC-1003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .