Estudio de seguridad y búsqueda de dosis de Xigris en pacientes en hemodiálisis (Xigris1003)
6 de enero de 2022 actualizado por: Mardi Gomberg -Maitland, George Washington University
Estudio de búsqueda de dosis y seguridad de Xigris (drotrecogin alfa activado) como anticoagulante en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tratados con hemodiálisis (HD)
El propósito del estudio es evaluar la seguridad de Xigris (drotrecogin alfa) como anticoagulante a diferentes niveles de dosis durante el tratamiento de diálisis en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Estados Unidos, hay más de 300.000 pacientes con ESRD que requieren hemodiálisis. La hemodiálisis clínica se realiza tres veces por semana y depende de una anticoagulación adecuada durante el procedimiento de tres a cuatro horas. La infección es una de las causas más comunes de muerte en pacientes con ESRD tratados con hemodiálisis (25%).
Xigris (drotrecogina alfa activada) es una forma recombinante de la proteína C humana activada y se utiliza con éxito para el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave. Además de sus propiedades fibrinolíticas, la drotrecogina alfa tiene un efecto antiinflamatorio y anticoagulante. Sin embargo, hay pocos datos de seguridad y ninguno de eficacia sobre el efecto de Xigris en pacientes con ESRD como anticoagulante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- The George Washington University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18
- Usualmente se usa heparina con HD
Criterio de exclusión:
- pl <100
- El embarazo
- H/o diátesis hemorrágica
- H/o CVA
- Pt en Ticlid/plavix/warfarina
- PAS >200
- PTT BASE>50
- IIN>1.6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xigris
Drotrecogin alfa activado (Xigris) utilizado como anticoagulante en pacientes tratados con hemodiálisis.
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Probaremos diferentes regímenes de dosis de Drotrecogin alfa activado (Xigris) para determinar la dosis óptima para lograr un PTT entre 65 y 100 segundos.
Los pacientes iniciales recibirán una dosis de Xigris a una tasa de infusión de 12 mcg/kg/h a través de una cámara de goteo arterial de prefiltro a través de una bomba IV estándar.
El PTT se evaluará al inicio, 15, 30, 60, 120 y 180 minutos.
La dosis de Xigris se ajustará en los siguientes pacientes si el PTT aferente aumenta por encima de 100 s (rango normal 25-40 s) o si el PTT permanece
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de tromboplastina parcial (PTT) a los 15 minutos
Periodo de tiempo: Nivel de PTT a los 15 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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El nivel de PTT durante un tratamiento de hemodiálisis se utilizará para evaluar la eficacia de Xigris como anticoagulante.
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Nivel de PTT a los 15 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Tiempo medio de tromboplastina parcial (PTT) a los 30 minutos
Periodo de tiempo: Nivel de PTT a los 30 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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El nivel de PTT durante un tratamiento de hemodiálisis se utilizará para evaluar la eficacia de Xigris como anticoagulante.
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Nivel de PTT a los 30 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Tiempo medio de tromboplastina parcial (PTT) a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Nivel de PTT a los 60 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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El nivel de PTT durante un tratamiento de hemodiálisis se utilizará para evaluar la eficacia de Xigris como anticoagulante.
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Nivel de PTT a los 60 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Tiempo medio de tromboplastina parcial (PTT) a los 120 minutos
Periodo de tiempo: Nivel de PTT a los 120 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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El nivel de PTT durante un tratamiento de hemodiálisis se utilizará para evaluar la eficacia de Xigris como anticoagulante.
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Nivel de PTT a los 120 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Tiempo medio de tromboplastina parcial (PTT) a los 180 minutos
Periodo de tiempo: Nivel de PTT a los 180 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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El nivel de PTT durante un tratamiento de hemodiálisis se utilizará para evaluar la eficacia de Xigris como anticoagulante.
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Nivel de PTT a los 180 minutos del inicio de Xigris durante el tratamiento de hemodiálisis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lakhmir S Chawla, MD, George Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bleyer AJ, Russell GB, Satko SG. Sudden and cardiac death rates in hemodialysis patients. Kidney Int. 1999 Apr;55(4):1553-9. doi: 10.1046/j.1523-1755.1999.00391.x.
- Lowrie EG, Laird NM, Parker TF, Sargent JA. Effect of the hemodialysis prescription of patient morbidity: report from the National Cooperative Dialysis Study. N Engl J Med. 1981 Nov 12;305(20):1176-81. doi: 10.1056/NEJM198111123052003.
- Hakim RM, Held PJ, Stannard DC, Wolfe RA, Port FK, Daugirdas JT, Agodoa L. Effect of the dialysis membrane on mortality of chronic hemodialysis patients. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):566-70. doi: 10.1038/ki.1996.350.
- Hakim RM, Breyer J, Ismail N, Schulman G. Effects of dose of dialysis on morbidity and mortality. Am J Kidney Dis. 1994 May;23(5):661-9. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70276-7.
- Held PJ, Port FK, Webb RL, Wolfe RA, Bloembergen WE, Turenne MN, Holzman E, Ojo AO, Young EW, Mauger EA, et al. Excerpts from United States Renal Data System 1995 Annual Data Report. Am J Kidney Dis. 1995 Oct;26(4 Suppl 2):S1-186. No abstract available.
- Held PJ, Port FK, Wolfe RA, Stannard DC, Carroll CE, Daugirdas JT, Bloembergen WE, Greer JW, Hakim RM. The dose of hemodialysis and patient mortality. Kidney Int. 1996 Aug;50(2):550-6. doi: 10.1038/ki.1996.348.
- Kimmel PL, Peterson RA, Weihs KL, Simmens SJ, Alleyne S, Cruz I, Veis JH. Psychosocial factors, behavioral compliance and survival in urban hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):245-54. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00989.x.
- Lowrie EG, Lew NL. Death risk in hemodialysis patients: the predictive value of commonly measured variables and an evaluation of death rate differences between facilities. Am J Kidney Dis. 1990 May;15(5):458-82. doi: 10.1016/s0272-6386(12)70364-5.
- Owen WF Jr, Lew NL, Liu Y, Lowrie EG, Lazarus JM. The urea reduction ratio and serum albumin concentration as predictors of mortality in patients undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):1001-6. doi: 10.1056/NEJM199309303291404.
- Causes of death. USRDS. United States Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S107-17. No abstract available.
- Kimmel PL, Phillips TM, Simmens SJ, Peterson RA, Weihs KL, Alleyne S, Cruz I, Yanovski JA, Veis JH. Immunologic function and survival in hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Jul;54(1):236-44. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00981.x.
- Yeun JY, Levine RA, Mantadilok V, Kaysen GA. C-Reactive protein predicts all-cause and cardiovascular mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 2000 Mar;35(3):469-76. doi: 10.1016/s0272-6386(00)70200-9.
- Kaysen GA. Biological basis of hypoalbuminemia in ESRD. J Am Soc Nephrol. 1998 Dec;9(12):2368-76. doi: 10.1681/ASN.V9122368.
- Patient mortality and survival. USRDS. United State Renal Data System. Am J Kidney Dis. 1997 Aug;30(2 Suppl 1):S86-106. No abstract available.
- Kaysen GA. Role of inflammation and its treatment in ESRD patients. Blood Purif. 2002;20(1):70-80. doi: 10.1159/000046988.
- Bologa RM, Levine DM, Parker TS, Cheigh JS, Serur D, Stenzel KH, Rubin AL. Interleukin-6 predicts hypoalbuminemia, hypocholesterolemia, and mortality in hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1998 Jul;32(1):107-14. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9669431.
- Kaysen GA. C-reactive protein: a story half told. Semin Dial. 2000 May-Jun;13(3):143-6. doi: 10.1046/j.1525-139x.2000.00038.x. No abstract available.
- Owen WF, Lowrie EG. C-reactive protein as an outcome predictor for maintenance hemodialysis patients. Kidney Int. 1998 Aug;54(2):627-36. doi: 10.1046/j.1523-1755.1998.00032.x.
- Bernard GR, Ely EW, Wright TJ, Fraiz J, Stasek JE Jr, Russell JA, Mayers I, Rosenfeld BA, Morris PE, Yan SB, Helterbrand JD. Safety and dose relationship of recombinant human activated protein C for coagulopathy in severe sepsis. Crit Care Med. 2001 Nov;29(11):2051-9. doi: 10.1097/00003246-200111000-00003.
- Bernard GR, Macias WL, Joyce DE, Williams MD, Bailey J, Vincent JL. Safety assessment of drotrecogin alfa (activated) in the treatment of adult patients with severe sepsis. Crit Care. 2003 Apr;7(2):155-63. doi: 10.1186/cc2167. Epub 2003 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F1K-MC-1003
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