急性細菌性結膜炎の徴候と症状の軽減におけるMaxinom®とMaxitrol®の有効性
2010年10月22日 更新者：Azidus Brasil
薬物トピックの無作為臨床試験 有効性 Maximom® (デキサメタゾン + ネオマイシン硫酸塩 + ポリミキシン B 硫酸塩 - ラボ ユニオン ケミカル) および Maxitrol® (デキサメタゾン + ネオマイシン硫酸塩 + ポリミキシン B 硫酸塩 - ラボ アルコン) 急性細菌の徴候と症状の軽減結膜炎
この研究の主な目的は、臨床パラメーターを通じて、あなたの薬のマキシノム ® (デキサメタゾン、ネオマイシン、ポリミキシン B - ユニオン ケミカルズ) の有効性を評価し、外用薬のマキシトロール ® (デキサメタゾン、ネオマイシン、ポリミキシン B - Alcon ) は、研究対象製品の治療終了時の改善率 (持続奏効率) で示されます。
調査の概要
詳細な説明
- 治療中の孤立した徴候と症状の評価、各パラメーターと観察の個々のスコアの記録
- 治療中に発生する副作用に関連する定性的および定量的パラメーターを記録することによる、薬物の安全性の統計的比較。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Valinhos、São Paulo、ブラジル
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての研究手順に同意し、彼自身の自由意志でICに署名する患者。
- 性別、民族、社会的地位に関係なく、精神的に健康な成人患者。
- スクリーニング来院時に訪れた患者、臨床的に診断された急性細菌性結膜炎の写真。
除外基準:
-真菌、原生動物、ウイルス、アレルギー性結膜炎による感染など、細菌感染によるものではないプロセスによる結膜炎の臨床診断または疑いのある患者;
- -治験薬の処方のいずれかの成分に対する過敏症が知られている患者;
- -緑内障、角膜潰瘍または瘢痕などの結果に影響を与える可能性のある他の病変の病歴または臨床診断を受けた患者;
- -研究以外の眼科薬の併用;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 15日以内に結膜炎の治療を受けている、または治療を受けていて、治療を終了したか7日以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
デキサメタゾン + ネオマイシン + ポリミキシン B
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デキサメタゾン.................................................................0, 1% ネオマイシン......................................0,35% ポリミキシン B... .................................0,1%
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
デキサメタゾン + ネオマイシン + ポリミクシー B
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デキサメタゾン.................................................................0, 1% ネオマイシン......................................................0,35% ポリミキシン B... .................................0,1%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時の改善率（持続奏効率）を使用して、薬剤間の有効性を比較しました。
時間枠：7ディヤのトリートメント。
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、治療開始から1日、3日、7日です。
1日と3日の返品には+1日の許容範囲があり、7日の返品には+-1日の許容誤差があります。
返品のたびに、有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7ディヤのトリートメント。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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確立された各パラメーターの個々のスコアの記録による治療中の兆候と症状の評価。
時間枠：7日間の治療。
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、治療開始から1日、3日、7日です。
1日と3日の返品には+1日の許容範囲があり、7日の返品には+-1日の許容誤差があります。
返品のたびに、有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7日間の治療。
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治療中に発生する副作用に関連する定性的および定量的パラメーターを記録することによる、薬物の安全性の静的比較。
時間枠：7日間の治療。
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封入後（0日）の合計3回の返品があり、治療開始から1日、3日、7日です。
1日と3日の返品には+1日の許容範囲があり、7日の返品には+-1日の許容誤差があります。
返品のたびに、有効性と安全性に関するデータが収集されます。
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7日間の治療。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月22日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月22日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DNPUNI0610
- Version 01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。