Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Maxinom® i Maxitrol® w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek

22 października 2010 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Randomizowane badanie kliniczne leków Skuteczność Maxinom® (deksametazon + siarczan neomycyny + siarczan polimyksyny B - Lab. Union Chemical) i Maxitrol® (deksametazon + siarczan neomycyny + siarczan polimyksyny B - Lab. Alcon) w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrej infekcji bakteryjnej Zapalenie spojówek

Głównym celem tego badania jest ocena, za pomocą parametrów klinicznych, skuteczności leku Maxinom® (deksametazon, neomycyna i polimyksyna B — Union Chemicals), porównując go z lekiem stosowanym miejscowo Maxitrol® (deksametazon, neomycyna i polimyksyna B — Alcon ) według procentowej poprawy (wskaźnik trwałej odpowiedzi) pod koniec leczenia wśród badanych produktów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Ocena pojedynczych objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia, z zapisem indywidualnych wyników dla każdego parametru i obserwacji
  2. Statystyczne porównanie bezpieczeństwa leków, poprzez rejestrację parametrów jakościowych i ilościowych związanych z działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Roberto de Camargo, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgadzają się na wszystkie procedury badawcze i podpisują z własnej woli IC;

    • Dorośli pacjenci, niezależnie od płci, pochodzenia etnicznego czy statusu społecznego, o dobrym zdrowiu psychicznym;
    • Pacjenci zgłaszający się na wizytę przesiewową, obraz klinicznie rozpoznanego ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym lub podejrzeniem zapalenia spojówek spowodowanego jakimkolwiek procesem, który nie jest spowodowany zakażeniem bakteryjnym, takim jak zakażenia grzybami, pierwotniakami, wirusami i alergicznym zapaleniem spojówek;

    • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik receptur badanych leków;
    • Pacjenci z wywiadem lub rozpoznaniem klinicznym innych zmian, które mogą mieć wpływ na wynik, takich jak jaskra, wrzód rogówki lub blizny;
    • Jednoczesne stosowanie leków do oczu innych niż w badaniu;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Bycie lub bycie leczonym na jakikolwiek rodzaj zapalenia spojówek w ciągu 15 dni i zakończenie leczenia lub mniej niż 07 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Deksametazon + neomycyna + polimiksyn B
Lek: MAXINOM®
Deksametazon .............................................................. 0, 1% Neomicyn............................................0,35% polimiksyn B... ...........................0,1%
Aktywny komparator: Porównywarka
Deksametazon + neomycyna + polimiksy B
Lek: Maxitrol®
Deksametazon .............................................................. 0, 1% Neomicyn............................................0,35% Polimixyn B... ...........................0,1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównywana skuteczność leków przy użyciu procentowej poprawy (odsetek trwałej odpowiedzi) na koniec leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty, po 1, 3 i 7 dniach od rozpoczęcia leczenia. Przy zwrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja + 1 dzień a przy zwrocie 7 dni tolerancja +- 1 dzień. Na każdym powrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
7 dni leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia z zapisem indywidualnych wyników dla każdego ustalonego parametru.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty, po 1, 3 i 7 dniach od rozpoczęcia leczenia. Przy zwrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja + 1 dzień a przy zwrocie 7 dni tolerancja +- 1 dzień. Na każdym powrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
7 dni leczenia.
Statyczne porównanie bezpieczeństwa leków poprzez rejestrację jakościowego i ilościowego parametru związanego z działaniami niepożądanymi występującymi podczas leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni leczenia.
Po włączeniu (dzień 0) nastąpią w sumie trzy powroty, po 1, 3 i 7 dniach od rozpoczęcia leczenia. Przy zwrotach 1 i 3 dni będzie tolerancja + 1 dzień a przy zwrocie 7 dni tolerancja +- 1 dzień. Na każdym powrocie zbierane będą dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
7 dni leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azidus Brasil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNPUNI0610
  • Version 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MAXINOM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj