Effekt av Maxinom® og Maxitrol® for å redusere tegn og symptomer på akutt bakteriell konjunktivitt
22. oktober 2010 oppdatert av: Azidus Brasil
Randomisert klinisk utprøving av legemiddelemner Effektivitet Maxinom® (Dexamethason + Neomycin Sulfate + Polymyxin B Sulfate - Lab. Union Chemical) og Maxitrol® (Dexamethason + Neomycin Sulfate + Polymyxin B Sulfate - Lab. Alcon) for å redusere tegn på akutte symptomer Konjunktivitt
Hovedmålet med denne studien er å evaluere, gjennom kliniske parametere, effektiviteten til medisintemaet ditt Maxinom ® (deksametason, neomycin og polymyxin B - Union Chemicals), og sammenligne det med den aktuelle medisinen Maxitrol ® (deksametason, neomycin og polymyxin B - Alcon) med prosentandelen av forbedring (vedvarende responsrate) ved slutten av behandlingen, blant produktene som ble studert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Evaluering av isolerte tegn og symptomer under behandling, med en oversikt over individuelle skårer for hver parameter og observasjon
- Statistisk sammenligning av legemiddelsikkerhet, ved å registrere kvalitative og kvantitative parametere relatert til bivirkninger som oppstår under behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som samtykker i alle studieprosedyrer og signerer, av egen fri vilje, IC;
- Voksne pasienter, uavhengig av kjønn, etnisitet eller sosial status, med god psykisk helse;
- Pasienter som presenterer ved screeningbesøk, bilde av akutt bakteriell konjunktivitt diagnostisert klinisk.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med klinisk diagnose eller mistanke om konjunktivitt på grunn av enhver prosess som ikke skyldes bakteriell infeksjon, slik som infeksjoner av sopp, protozoer, virus og allergisk konjunktivitt;
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponent i formlene til studiemedikamentene;
- Pasienter med en historie eller klinisk diagnose av andre lesjoner som kan påvirke resultatet, for eksempel glaukom, hornhinnesår eller arr;
- Samtidig bruk av andre øyemedisiner enn studien;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Å være eller ha blitt behandlet for noen form for konjunktivitt innen 15 dager og har fullført behandling eller mindre enn 07 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Deksametason + neomycyn + polimixyn B
|
Deksametason...........................................................0, 1 % Neomicyn......................................0,35 % polimixyn B... ................................0,1 %
|
|
Aktiv komparator: Komparator
Deksametason + neomycyn + polimixy B
|
Deksametason...........................................................0, 1% Neomicyn...........................................0,35% Polimixyn B... ................................0,1 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlignet effektivitet mellom legemidler ved bruk av prosentvis forbedring (vedvarende responsrate) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: 7 behandlingsperioder.
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling.
Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på + 1 dag og retur på 7 dager, vil toleransen være +- 1 dag.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet.
|
7 behandlingsperioder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av tegn og symptomer under behandling med en registrering av individuelle skårer for hver parameter etablert.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling.
Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på + 1 dag og retur på 7 dager, vil toleransen være +- 1 dag.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet.
|
7 dagers behandling.
|
|
Statisk sammenligning av legemiddelsikkerhet ved å registrere kvalitative og kvantitative parametere relatert til bivirkninger som oppstår under behandling.
Tidsramme: 7 dagers behandling.
|
Det vil være totalt tre returer etter inkludering (0 dag), og de er 1, 3 og 7 dager etter oppstart av behandling.
Ved returer på 1 og 3 dager vil det være en toleranse på + 1 dag og retur på 7 dager, vil toleransen være +- 1 dag.
Ved hver retur vil det bli samlet inn data om effekt og sikkerhet.
|
7 dagers behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DNPUNI0610
- Version 01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .